Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 17.05.2021 | Системы и устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями и материалами расходными: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения: системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн: Customized tubing set (BE-HQV) | MAQUET Cardiopulmonary GmbH (завод Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. в Турции), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107874 | Производителем установлено, что партия № 92307467 продукта не прошла процедуру дегазации после стерилизации эленоксидом. Данную партию использовать нельзя, ее необходимо вернуть поставщику. |
|
| 17.05.2021 | Системы для хирургической коррекции дисфункции органов малого таза и эректильной дисфункции с принадлежностями: системы для хирургической коррекции эректильной дисфункции трехкомпонентные: трехкомпонентный гидравлический фаллопротез AMS 700 CX предварительно подсоединенный к помпе MS PUMP (инфрапубикальный доступ) (с антибактериальным покрытием InhibiZone) / AMS 700 CX™ MS Pump™ IZ™ Preconnected - Infrapubic with InhibiZone™ | American Medical Systems, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108609 | Сферический резервуар AMS 700 на 100 мл с InhibiZone протеза в партиях №№ 26147100, 26154112 был неправильно обозначен как резервуар плоский резервуар 100 мл с InhibiZone. Неверно маркированные изделия необходимо вернуть поставщику. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186737 | |
| 17.05.2021 | Анализаторы микробиологические MicroScan®: модели MicroScan® WalkAway®-40 plus и MicroScan® WalkAway®-90 plus | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.97895 | Инструменты (серийные номера по ссылке) были изготовлены с укороченной на 30 мл трубочкой для отбора реагентов, что может привести к плохому распределению реагентов и неправильной идентификации микроорганизмов и / или сбою контроля качества (QC). Пользователям рекомендуется: 1) Выполнять ежедневное обслуживание и вручную проверять объем реагента в 30 мл бутылях. Убедиться, что в каждом флаконе с реагентом на 30 мл имеется не менее 1 1/4 дюйма (примерно 1/2 дюйма) реагента; при необходимости заменить или повторно наполнить флаконы. 2) Если заказчик столкнулся с увеличением количества нераспределяемых реагентов, ошибочной идентификации и/или сбоев контроля качества с его прибором, то ретроспективный обзор результатов пациента остается на усмотрении руководителя лаборатории. В случае обнаружения данной проблемы пользователю необходимо связаться с сервисной службой для ее устранения. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186150 | |
| 17.05.2021 | Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: наборы реагентов, контроли и дилюенты к анализаторам автоматизированным хемилюминесцентным серии Liaison: реагент LIAISON® для определения 1-84 паратиреоидного гормона (LIAISON® 1-84 PTH) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106876 | Производителем выявлена возможность получения системой ложно повышенного уровня паратироидного гормона (ПТГ) в образцах пациентов. Изготовитель просит прекратить использование данного реагента (REF 310630) с номерами партий 134909, 134909A, 134909B и уничтожить все оставшиеся запасы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186196 | |
| 17.05.2021 | Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 300, модель Xstrahl 100, модель Xstrahl 150, модель Xstrahl 200 | Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.100166 | Обнаружена проблема программного обеспечения Concerto 2.0 и выше. Если сохраненный план лечения с двумя лучами редактируется до утверждения, то луч 2 не обновляется с измененными параметрами после сохранения. Это может привести к сообщениям об ошибках во время обработки плана. Это происходит только в том случае, если для плана лечения определены 2 противоположных луча и сохраненный план лечения редактируется до утверждения. В качестве меры предосторожности компания Xstrahl дает следующие рекомендации до тех пор, пока не будет реализовано и выпущено обновление программного обеспечения. Если сохраненный план лечения с двумя противоположными лучами (Луч 1 и Луч 2) редактируется до или во время утверждения плана лечения, изменения любого из следующих параметров не применяются к Лучу 2: Фильтр Аппликатор Продолжительность облучения (контролировать единицу или единицу времени) Эту проблему идентифицировать невозможно до инициирования луча 2. При попытке доставки плана в этом сценарии: для систем Xstrahl 80, 100, 200 и 300 при инициировании луча 2 возникает «Ошибка кодирования фильтра» или «Аппликатор». Ошибка «кодирования». В 150 системах отображается «Ошибка кодирования фильтра». Эти коды ошибок предотвратят лечение. ВНИМАНИЕ: Фильтр, аппликатор или продолжительность облучения (контрольные единицы или время) должны быть одинаковыми для каждого луча. НЕ пытайтесь очистить эти коды ошибок, физически меняя фильтр или аппликатор. |
|
| 17.05.2021 | Наборы для катетеризации центральных вен по Сельдингеру набор Certofix Mono V420 | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104306 | В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия производитель просит провести следующие мероприятия: переместить имеющееся количество медицинских изделий указанной в прилагаемом документе серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя для согласования дальнейших действий по отправке поставщику. |
|
| 17.05.2021 | Системы мониторирования пациента Infinity с принадлежностями: система мониторирования пациента Infinity Acute Care System | Draeger Medical Systems Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.100118 | Монитор пациента может произвольно перезагрузиться из-за ошибки передачи и чтения данных заголовков файлов в памяти устройства. В этой ситуации устройство может инициировать самостоятельную перезагрузку, чтобы устранить ошибку. Устройство будет снова доступно для использования в течение 30 секунд. Если эта ошибка повторяется, и перезагрузка происходит три раза втечение 10 минут, устройство переключается в аварийный режим, о чем оповещает пользователя непрерывным звуковым сигналом. При этом происходит обнуление параметров до заводских настроек с потерей данных мониторинга. Пользователь может вручную выполнить настройку параметров и подключение пациента, чтобы продолжить мониторинг. Эта потенциальная проблема была обнаружена производителем в ходе послепродажного контроля качества. Сведений о пострадавших пациентах не поступало. Компания будет готова предложить пользователям бесплатное программное обновление, которое позволит избежать риска возникновения описанной ситуации. До этого момента можно продолжить использование оборудования, удостоверившись, что соблюдаются все рекомендации, предложенные выше. |
|
| 17.05.2021 | Томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT ES | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109708 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме в системах Revolution СТ, Revolution СТ ES, где защитное приспособление стола пациента, предохраняющее от заземления, может быть повреждено или отсутствовать, в результате чего можно пораниться об острые края винтов стола, которые становятся незащищенными. Затронутые изделия будут полностью исправлены поставщиками. |
|
| 02.06.2021 | Медицинская техника и изделия медицинского назначения | Thermo Fisher Scientific Oy, ФИНЛЯНДИЯ, Thermo Fisher Scientific, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ, Thermo Fisher Scientific (Bremen) GmbH (завод Life Technologies Holdings Pte. Ltd. в Сингапуре), ГЕРМАНИЯ, Thermo Fisher Scientific, КИТАЙ, Thermo Shandon Limited trading as Thermo Fisher Scientific, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, Thermo Fisher Scientific (Shanghai) Instruments Co., Ltd., КИТАЙ, Thermo Fisher Scientific (Bremen) GmbH, ГЕРМАНИЯ | - | Письмом от 28.05.2021 № 128 компания АО «Термо Фишер Сайентифик», Россия (часть Thermo Fisher Scientific) информирует о том, что реализация продукции Thermo Fisher Scientific на территории РБ может осуществляться другими юридическими лицами, а не официальным представителем. В данном случае продукция может быть поддельной и контрафактной. |
|
| 14.06.2021 | Изделия одноразовые для урологии стерильные ANGELTOUCH : катетеры уретральные мужские и женские: катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20. 22. 24. 26) | Angiplast Private Limited, Индия | ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года № 1269, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.06.2021 № 636, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 27.05.2021 № 7), принято решение о приостановлении с 14.06.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119863/7.002-1802 регистрационного удостоверения № ИМ-7.92664/1805 от 18.05.2018, выданного на катетер уретральный Нелатона UR-01 (размеры (FR): 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26), производства Angiplast Private Limited, Индия. Указанное решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества катетера уретрального Нелатона UR-01, производства Angiplast Private Limited, Индия, заявленному качеству при государственной перерегистрации, а также в связи с наличием значительного количества обращений организаций здравоохранения Республики Беларусь в отношении качества медицинских изделий, производства Angiplast Private Limited, Индия. |
|
| 14.06.2021 | Раствор медицинский для хирургии: жидкость для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл) | Carnamedica Sp. Z o.o. (контрактное производство в Польше), Польша | Мн-7.119916/7.002-1804 рег. уд. № ИМ-7.106871 от 30.08.2018 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 28 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. № 1269, приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.06.2021 № 637, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол № 7 от 27.05.2021), принято решение о возобновлении с 14.06.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119916/7.002-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106871 от 30 августа 2018 года, выданного на жидкость для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл), производства Carnamedica Sp. Z o.o. (контрактное производство в Польше), Польша. Указанное выше решение принято в связи с устранением заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного номера Мн-7.119916/7.002-1804. Ввоз, реализация и медицинское применение жидкости для перфузии и хранения органов, предназначенных для трансплантации StoreProtect (объем: 1000 мл, 2000 мл) разрешаются после внесения изменений в инструкцию по применению в части указания сведений о максимально допустимом времени холодовой ишемии, при котором раствор обеспечивает свои защитные свойства для донорских органов. |
|
| 14.06.2021 | Наборы для экспресс-анализа "Мульти Тест" с принадлежностями ТУ BY 190666617.001-2009 изм."2": набор для экспресс-анализа E.Coli 0157: Н7 в кале "Мульти Тест"№ 007 Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: экспресс-тесты с контролями и принадлежностями «Мульти Тест 007», ТУ BY 190666617.007-2014 изм.1: экспресс-тест E. Coli (веротоксин 1 + веротоксин 2) в кале «Мульти Тест 007» №7013 | ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь | Рег.номер Мн-7.114714/7.208-1904 рег.уд. № ИМ-7.95861/1907 от 18.07.2019 Рег.номер Мн-7.117699/7.342-1903 рег.уд. № ИМ-7.101836/1907 от 18.07.2019 | В Министерстве здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 29 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269, приказов Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.06.2021 № 669, от04.06.2021 № 670, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 27.05.2021 № 7) принято решение об аннулировании с 14.06.2021 действия следующих регистрационных номеров: Мн-7.114714/7.208-1904 регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь ИМ-7.95861/1907 от 18.07.2019, выданного на наборы для экспресс-анализа "Мульти Тест" с принадлежностями ТУ BY 190666617.001-2009 изм."2": набор для экспресс-анализа E.Coli 0157: Н7 в кале "Мульти Тест"№ 007, производства ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь; Мн-7.117699/7.342-1903 регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь ИМ-7.101836/1907 от 18.07.2019, выданного на реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: экспресс-тесты с контролями и принадлежностями «Мульти Тест 007», ТУ BY 190666617.007-2014 изм.1: экспресс-тест E. Coli (веротоксин 1 + веротоксин 2) в кале «Мульти Тест 007» №7013, производства ООО «Мульти Лаб», Республика Беларусь. Данное решение принято в связи с неустранением заявителем в установленные законодательством сроки обстоятельств, повлекших приостановление действия вышеуказанных регистрационных номеров регистрационных удостоверений. |
|
| 05.07.2021 | Комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL | Ravimed Sp. z.o.o., Польша | ИМ-7.106664 от 18.05.2018 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзацев 4 и 5 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.072021 №796, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного номера Мн-7.119957/7.011-1804 регистрационного удостоверения № ИМ-7.106664 (от 18.05.2018, действительно до 28.06.2023), выданного на: комплект из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (150-600)/(150-600)/(150-600) мл, исполнения: исполнения: RT 450/450/300 CaL, RT 450/450/400 CaL, RT 500/450/400 CaL, производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша. Указанное решение принято в связи с тем, что: установлен факт несоответствия качества комплекта из трёх контейнеров для забора, хранения и подготовки крови с ЦФДА-1 с фильтром для редукции лейкоцитов (исполнение RT 450/450/300 CaL), производства Ravimed Sp. z.o.o., Польша, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации); компанией Ravimed Sp. z.o.o., Польша, для целей государственной регистрации было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного номера регистрационного удостоверения не допускается ввоз и реализация указанных медицинских изделий. С целью непрерывного обеспечения компонентами крови организаций здравоохранения применение данных медицинских изделий, имеющихся на балансе организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку крови, не запрещено. |
|
| 05.07.2021 | Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; Пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые | ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь | ИМ-7.106578 от 31.05.2018 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 года № 794, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь № ИМ-7.106578 (действительно до 31 мая 2023 года), выданного на: пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые; пробирки для забора биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018: пробирки для забора биологических материалов невакуумные пластиковые, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества вышеуказанных изделий медицинского назначения, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации). В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. |
|
| 05.07.2021 | Скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. "3": лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное | ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь | ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 4 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 года № 795, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Республики Беларусь № ИМ-7.7077/2105 от 06.05.2021 выданного на изделия: скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: скальпель одноразовый стерильный; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: лезвие съемное для скальпеля; скальпели ТУ BY 808000117.005-2006 изм. «3»: лезвие съемное для скальпеля одноразовое стерильное, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. Указанное выше решение принято в связи с тем, что установлен факт несоответствия качества вышеуказанных изделий медицинского назначения, заявленному качеству при государственной регистрации (перерегистрации), а также в связи с наличием значительного количества обращений организаций здравоохранения Республики Беларусь в отношении качества медицинских изделий, производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и медицинское применение вышеуказанной медицинской продукции. |
|
| 05.07.2021 | Система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; система желудочковая имплантируемая вспомогательная HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное | HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки | ИМ-7.99338/1711 от 29.11.2017 | Министерством здравоохранения Республики Беларусь на основании абзаца 2 пункта 26 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (далее – Положение), приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.07.2021 № 797, рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике (протокол от 24.06.2021 № 8), принято решение о приостановлении с 09.07.2021 действия регистрационного удостоверения № ИМ-7.99338/1711 (действительно до 29 ноября 2022 года), выданного на: систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: набор для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: имплантат/ трансплантат хирургический: принадлежности для имплантации насоса HVAD; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: инструменты медицинские хирургические; систему желудочковую имплантируемую вспомогательную HeartWare и принадлежности для ее имплантации: оборудование вспомогательное, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки. Указанное решение принято в связи с тем, что: в результате медицинского применения системы желудочковой имплантируемой вспомогательной HeartWare и принадлежностей для ее имплантации, производства HeartWare, Inc., Соединенные Штаты Америки, возникают серьезные побочные реакции; производитель прекращает распространение и продажу данных медицинских изделий. В соответствии с пунктом 27 Положения на время приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается ввоз, реализация и применение указанных медицинских изделий. |
|
| 07.07.2021 | Реагенты и расходные материалы для клинических лабораторных исследований: реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам серии Cobas: реагенты для биохимических исследований: реагент для определения IRON2 cobas c / IRON2 | ROCHE Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.106851 | Производителем в результате внутреннего исследования выявлена проблема систематического дрейфа образца до +4,7 мкмоль/л для IRON2 во всем диапазоне измерений. Смещение увеличивается с увеличением количества тестов, выполненных из onecobas cpack без дополнительной калибровки. На первые измерения это не влияет, в то время как последний образец может показать максимальное наблюдаемое смещение. Величина эффекта зависит от множества факторов, используемых в лаборатории (время, производительность анализатора, производительность IRON2, интервалы калибровки). Эффект не связан с временем работы на борту. Оптимальное состояние оборудования и обслуживания модуля может снизить риск возникновения проблемы. Оптимизация пробойника, датчика реагента, регулировка ротора реагента, а также регулировка внешней промывки и регулировка давления шестеренчатого насоса также нивелируют проблему. Потребителям необходимо на местах провести следующие действия: выполнить измерения партии для IRON2 (этот обходной путь применим независимо от количества анализов в день) или выполнить калибровку холостого образца с нулевого стандарта с использованием деионизированной воды на анализаторах cobas c311 / 501/502 или выполнить полную калибровку на COBAS INTEGRA®400plus как минимум после каждых 50 определений IRON2 из одного cobas cpack. Касается всех партий продукта. |
|
| 07.07.2021 | Реагенты, реактивы для биохимических исследований: реагенты к анализаторам биохимическим серии AU: реагенты: креатинкиназа mb, реагент (CK-MB) | Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.96433/2012 | Производителем во время тестирования внутренних отклонений у продукции было обнаружено, что реагент CK-MB OSR6x155 не соответствует утверждению об отклонениях при липемии в Руководстве по использованию за пределами США: «Помехи менее 20% до 900 мг/дцл интралипида». Ожидается, что все партии реагента CK-MB будут демонстрировать аналогичные проблемы с липемией при тестировании. Риск отсроченных результатов для безопасности пациентов из-за этого события был определен как умеренный. Необходимо сохранить копию этого уведомления. Заявление о липемии в инструкциях по применению будет обновлено до «Отклонения менее 15% до 500 мг/дцл интралипида» для реагентов CK-MB OSR6x155. |
|
| 07.07.2021 | Аппараты управления ритмом сердца с принадлежностями Symphony, модели R 2550, SR 2250, D 2450, VDR 2350 | ELA Medical, ФРАНЦИЯ | ИМ-7.93085 | Пандемия COVID-19 вызвала множество неожиданных и неизбежных ситуаций по всему миру, включая некоторые отклонения в регулярных процессах наблюдения за кардиостимуляторами. Поэтому многие пациенты и врачи приняли решение отменить или перенести свои обычные контрольные осмотры с кардиостимулятором, чтобы снизить риск заражения вирусом. Эта новая ситуация создала неожиданный риск для пациентов, которым имплантировали определенные модели кардиостимуляторов марки ELA Medical, которые функционируют уже много лет, например, Symphony и Rhapsody, коммерциализированные в период с 2002 по 2012 год. Исходя из прогнозируемого максимального срока службы каждой модели по состоянию на 31 марта 2021 года, ожидается, что из 203168 устройств, распространенных по всему миру, примерно менее 10% останутся в активном состоянии. Возможен преждевременный разряд батареи. |
|
| 07.07.2021 | Картридж реагента для определения тропонина I / Dimension Cardiac Troponin I Flex reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106873 | Производитель сообщает об отрицательном смещении результатов измерений в образцах пациентов для партий картриджей с реагентом Dimension Vista® High Sensitivity Troponin I (TNIH) Flex®, перечисленных приложенном уведомлении. Компания Siemens обнаружила отрицательное смещение во всем диапазоне аналитических измерений анализа TNIH. |
|
| 07.07.2021 | Аппараты ангиографические: Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/15, Allura Xper FD20/20, Allura Xper FD20/10 | Благодаря анализу тенденций компания Philips Healthcare обнаружила увеличение частоты отказов некоторых низковольтных источников питания постоянного тока («DCPS»), используемых в этих продуктах. Каждая система содержит несколько DCPS, некоторые из которых могут иметь повышенную вероятность отказа. Отказ DCPS может привести к внезапной потере функциональности изображения или механическому перемещению, в зависимости от того, какие подсистемы питает DCPS. Вероятность сбоя системы незначительна, и пользователям рекомендуется следовать заранее установленным процедурам для управления потенциальной безопасностью пациентов в случае отключения системы согласно руководству по эксплуатации. | ИМ-7.103177 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ |
|
| 07.07.2021 | ! Катетеры внутривенные BD Venflon Pro одноразовые стерильные | Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ | ИМ-7.106847 | Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции канюли BD Venflon ™ Pro при стерилизации с помощью этиленоксида ETO. Выявленная основная причина - это переход на стерилизацию EТO. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если утечка не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может привести к потере крови или неадекватной инфузии инфузата, что может привести к серьезному ущербу или даже угрозе для жизни. Потребителям следует определить, поместить на карантин и уничтожить изделия из затронутых партий (указаны в прилагаемом файле) или связаться с поставщиком для замены. |
|
| 07.07.2021 | ! Стент периферический Venovo | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.109570 | Из отзывов клиентов производитель установил, что венозная стент-система Venovo ™ может вызывать проблемы с развертыванием, из-за которых проксимальный конец стента может не расширяться сразу после развертывания. Проксимальный конец стента вместо этого остается соединенным с подушкой стента в системе доставки. Дополнительные исследования испытуемых образцов показали, что следы прокладочного материала (медицинского качества и биосовместимого силикона) плотно прилегают к поверхности стойки стента только там, где подушка стента соприкасается со стентом. В случаях, когда стент саморасширяется, нет дополнительного риска повреждения. И наоборот, чрезмерное манипулирование или форсирование системы доставки катетера в попытках способствовать расширению стента потенциально может иметь различную степень вреда, связанного с этим. Возможный вред варьируется от продления процедуры, повреждения или деформации стента, потенциального повреждения сосудов и / или нарушения гемодинамики, влияющего на кровоток, и / или тромботического события. Пользователям необходимо прекратить использование венозной стент-системы Venovo ™, поместить на карантин и уничтожить все партии (каталожные номера (REF) и номера партий в проложенном файле, a также все партии, срок годности которых истекает после апреля 2021 года). Далее необходимо связаться с поставщиком для замены изделий. |
|
| 07.07.2021 | Системы рентгеновские терапевтические Xstrahl: модель Xstrahl 100, модель Xstrahl 200, модель Xstrahl 300 | Xstrahl Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.100166 | Xstrahl Limited выпускает это уведомление о безопасности, чтобы сообщить о дополнительных предосторожностях при использовании программного обеспечения пользовательского интерфейса Concerto 2.x. Если сохраненный план лечения с двумя лучами редактируется до утверждения, то луч 2 не обновляется с измененными параметрами после выбора и сохранения. Это может привести к сообщениям об ошибках во время обработки плана. Это происходит только в том случае, если для плана лечения определены 2 противоположных луча и сохраненный план лечения редактируется до утверждения. В качестве меры предосторожности компания Xstrahl Limited дает следующие рекомендации до тех пор, пока не будет реализовано и выпущено обновление программного обеспечения (в приложенном файле). Эта проблема может повлиять на планы лечения, начиная с января 2018 года, с даты внедрения Concerto 2.0 и выше с вашей системой лучевой терапии Xstrahl Limited. |
|
| 07.07.2021 | Панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (30 шт./набор), панель пневмонийная FilmArray® Pneumonia Panel plus (Pneumoplus) (6 шт./набор) | BioFire Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108517 | Компания BioFire Diagnostics, LLC выявила вероятность повышенного уровня ложноотрицательных результатов по аденовирусу при использовании панелей BioFire® PN или PN plus. Эти потенциальные ложноотрицательные результаты по аденовирусу связаны с сокращением в 10-100 раз чувствительности для аденовируса вида C при использовании всех наборов BioFire® PN или PN plus Panel в течение 6 месяцев после истечения срока годности. Эффективность для других видов аденовирусов (например, A, B, D, E, F и G) НЕ затронута. |
|
| 07.07.2021 | Неэстерифицированные жирные кислоты (NEFA) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109443 | Randox установил, что стандарт NEFA 522FA, входящий в комплект NEFA, каталожный номер FA115, лот 544642, был назначен неправильно. Калибровка с неправильным значением вызовет положительный сдвиг до + 8% как для контроля качества, так и для образцов пациентов. Пользователям необходимо: удалите предыдущие таблицы значений и убедиться, что значение стандарта обновлено; проверить результаты, полученные с затронутой серией, в соответствии с клиническим профилем пациента |
|
| 07.07.2021 | ! Материалы расходные и принадлежности к электронейростимуляторам: набор запасных частей для пластины для трепанационного отверстия Stimloc, модель 3550S-01 | Medtronic Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107170 | Компания Medtronic обнаружила, что в некоторых партиях StimLoc может быть избыток нейлона. Эта проблема может помешать установке держателя в базу StimLoc, что может привести к смещению или повреждению электрода. Это может привести к назначению лечения в неправильном месте, неправильному назначению лечения или внутричерепному кровоизлиянию. По состоянию на 19 мая 2021 г. компания Medtronic получила 26 жалоб, связанных с этой проблемой, две из которых касались хирургической замены или капитального ремонта электрода или StimLoc. О случаях внутричерепного кровоизлияния не сообщалось. Все затронутые партии изделий (указаны в прилагаемом файле) необходимо прекратить использовать, поместить на карантин и связаться с поставщиком для замены. |
|
| 07.07.2021 | ! Раствор LIAISON® для разведения проб на 1-84 паратиреоидный гормон (LIAISON® 1-84 PTH Specimen Diluent) | DiaSorin, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106876 | Компания DiaSorin подтвердила, что LIAISON® PTH 1-84 лот № 135503A может содержать неправильную партию магнитных частиц в интегральном реагенте, что приводит к ошибкам калибровки, неудачному контролю качества или любому результату пациента ниже диапазона измерения теста. По оценкам DiaSorin, затронуты 74 интегральных реагента. Риск для здоровья пациента считается низким, так как тест будет недействительным (результаты не получены) или результаты всех пациентов будут ниже диапазона измерений теста. Необходимо уничтожить указанную партию и обратиться к поставщику для замены. |
|
| 07.07.2021 | Блок управления Morce Power Plus 2307 для морцеллятора электронный MORCE POWER PLUS | Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.104317 | В некоторых публикациях FDA указывается, что использование этих устройств может распространять и усиливать необнаруженную злокачественную опухоль матки у женщин, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию при подозрении на миому. FDA также рекомендует производителям включать в маркировку этих устройств информацию, которая дополнительно идентифицирует риск использования с учетом возраста, информацию о риске распространения злокачественных и доброкачественных тканей матки, а также информацию о пользователе пакетов для экстракции. Пользователям необходимо внимательно прочесть прилагаемую дополнительную брошюру BB-A245-4 и принять во внимание противопоказания и предупреждения при использовании морцеллятора. |
|
| 07.07.2021 | Кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI EL DR, модель L331 кардиостимулятор ACCOLADE MRI SR, модель L310 Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ / ACCOLADE™ pacemaker, модели: L300 (ACCOLADE™ SR), L301 (ACCOLADE™ DR), L321 (ACCOLADE™ EL DR) Кардиостимуляторы: кардиостимулятор серии ACCOLADE™ МРТ-совместимый / ACCOLADE™ MRI–compatible pacemaker, модели: L310 (ACCOLADE™ MRI SR), L311 (ACCOLADE™ MRI DR), L331 (ACCOLADE™ MRI EL DR) Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO / INGENIO pacemaker, модели: J172; J173; J174; J178 Кардиостимуляторы и дефибрилляторы с принадлежностями: кардиостимулятор серии INGENIO, МРТ-совместимый / INGENIO MRI compatible pacemaker, модели: J175; J176; J177 | Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation (завод Boston Scientific Clonmel Limited в Ирландии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108907, ИМ-7.104194, ИМ-7.102447 | Производитель определил два различных и не связанных между собой поведения системы стимуляции: кардиостимуляторы из линейки INGENIO ™ EL: кардиостимуляторы INGENIO DR EL, VITALIO ™ DR EL и ADVANTIO ™ DR EL, а также CRT-P INLIVEN ™, INTUA ™ и INVIVE ™ - потенциальное срабатывание Безопасного режима из-за увеличения импеданса батареи до активации индикаторов замены; кардиостимуляторы из линейки ACCOLADE ™: кардиостимуляторы ACCOLADE, PROPONENT ™, ESSENTIO ™ и ALTRUA ™ 2, а также CRT-P VISIONIST ™ и VALITUDE ™ (сборочный узел) подвержены высокий риску преждевременной замены из-за ускорения износа аккумулятора. Потребителям необходимо контролировать пациентов с имплантируемыми устройствами, в том числе с помощью удалённых устройств (программаторов). В прилагаемом файле указаны серийные номера затронутых устройств. |
|
| 07.07.2021 | Сыворотка калибровочная уровень 3 (CAL 3) | Randox Laboratories Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109443 | Randox подтверждает положительное смещение для общего билирубина и прямого билирубина порядка + 15% в течение интервала дозирования при использовании калибратора CAL2351, лот 1162UE. Положительное смещение объясняется нестабильностью билирубина в калибраторе и влияет на контроль качества (QC) и образцы пациентов. Положительная систематическая ошибка может привести к результатам контроля качества, выходящим за пределы, установленные лабораторией. Также могут наблюдаться ошибки калибровки. Производитель рекомендуем больше не использовать CAL2351, лот 1162UE для калибровки общего или прямого билирубина. На все другие аналиты, присутствующие в калибраторе, это не влияет, и калибратор по-прежнему подходит для использования со всеми другими аналитами. |
|
| 07.07.2021 | Аппарат сшивающий электрические ECHELON Flex PCEE60A | Ethicon Endo-Surgery LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.108829 | Ethicon инициирует добровольный отзыв партии после случайного смешивания продуктов, включающих одну (1) партию № U94V47 сшивающего аппарата ECHELON FLEX ™ Powered Plus, номер PSEE60A. Небольшая часть этой партии содержит 45-миллиметровые степлеры ECHELON FLEX ™ Powered Plus, а на этикетке указано, что это 60-миллиметровый степлер. Длина правильно указана на 45-миллиметровых степлерах ECHELON FLEX ™ Powered Plus внутри упаковки, и пользователь может легко определить проблему. 45-миллиметровые степлеры несовместимы со сменными стержнями, предназначенными для 60-миллиметровых степлеров. Таким образом, эта проблема может вызвать неудобства для пользователя, в том числе необходимость приобретения дополнительного продукта, что может привести к небольшой задержке во время процедуры. |
|
| 07.07.2021 | Система временного полностью искусственногo сердцa SynCardia (TAH-t) | SynCardia Systems, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101255 | Производитель информирует о жалобах клиентов на разъемы CPC, которые крепят канюлю системы TAH-t к пневматическим линиям внешней консоли. Пружина внутри корпуса гнездового разъема CPC может сдвинуться или отсоединиться от корпуса при неправильной установке или удалении зажима разъема CPC во время или после замены консоли. В случае обнаружения смещения пружины коннектора CPC левой канюли рекомендуется заменить коннектор CPC. Для этого необходимо подключить новый соединитель CPC к пневматической линии на консоли TAH-t во время накачки, затем разрезать зажимы на зазубренном соединении канюли пациента. Снять зазубренный фитинг с канюли пациента и сразу же вставить зазубренный фитинг нового коннектора CPC во время накачки на новую консоль. Закрепить канюлю новыми хомутами. |
|
| 07.07.2021 | ! Системы вспомогательной искусственной вентиляции легких BiPAP: система BiPAP А 30 система BiPAP А 40 | Respironics Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102323 | Производитель на добровольной основе информирует о двух проблемах, связанных с полиуретановой звукоизоляционной пеной на основе полиэстера (PE-PUR), присутствующей в устройствах: 1) Пена PE-PUR может разлагаться в форма частиц, которые могут попасть в воздух, подаваемый к устройству, и быть проглоченными или вдыхаемыми пользователем; 2) пена PE-PUR может выделять определенные продукты. Разложение пены может усугубляться использованием неутвержденных методов очистки / дезинфекции, таких как в качестве озоновых систем. Выбросы летучих органических соединений могут происходить во время первоначальной эксплуатации и в конечном итоге могут продолжаться в течение всего срока службы устройства. Использование устройств возможно с антибактериальным фильтром в контуре пациента. Также необходимо зарегистрироваться для участия в корректирующих действиях медицинских устройств, чтобы получить дополнительные инструкции через веб-сайт: https: / /www.philips.pl/healthcare/ e / sleep / communications / src-update |
|
| 07.07.2021 | ! Принадлежности к клапанам сердечным биологическим: система катетерной доставки EnVeo R. Принадлежности к клапану эндоваскулярно имплантируемому: система транскатетерной доставки EnVeo PRO | Medtronic CoreValve LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109253 | Medtronic добровольно отзывает системы доставки EnVeo ™ R и EnVeo ™ PRO из серий, изготовленных до 11 июля 2020 года. Данное действие выполняется для снижения риска открывания рукоятки спуска. Оно может происходить во время нагружения клапана на систему доставки, при продвижении, раскрытии или обратном захвате клапана. До марта 2021 года заявленная скорость открытия ручки разблокировки версии с оригинальным дизайном составляла 0,18% на 270071 единиц, проданной во всем мире. Если ручка разблокировки откроется во время процедуры, это может привести к задержкам выполнения процедуры, гипотонии, повторной процедуре или повреждению тканей. Пользователям необходимо определить и поместить на карантин все затронутые неиспользованные продукты, произведенные до 11 июля 2020 г. или из партии № 10281657. Вернуть их представителю Medtronic. |
|
| 07.07.2021 | Монитор событийный имплантируемый: кардиомонитор имплантируемый Reveal LINQ, каталожный номер LNQ11 | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.102273/2010 | Производитель установил, что кардиомониторы (MCI) Reveal LINQ с TruRhythm, которые подвергаются частичному электрическому сбросу, запрограммированы на «ВКЛ», но больше не могут обнаруживать и сообщать о событиях Brady и Doctors Break. По оценкам Medtronic, 0,049% MCI Reveal LINQ с TruRhythm подверглись частичному электрическому сбросу, что привело к невозможности обнаружения событий Brady и Pause. Несмотря на то, что существует риск занижения данных из-за незнания о том, что произошел электрический сброс, серьезных или необратимых повреждений или смертельных случаев из-за этой проблемы не сообщалось. После частичного сброса электрического заряда эти типы эпизодов не будут сообщены врачу. Если электрический сброс никогда не происходил, все критерии обнаружения отслеживаются и записываются по расписанию. За всеми пациентами, включая пациентов CareLink, следует внимательно следить о любых сообщениях о состоянии электрического сброса. Для пациентов с подтвержденным частичным сбросом электрических параметров рекомендуется не заменять устройство пациентам, у которых наблюдается тахикардия или ПТ/ФП; продолжать нормальное наблюдение за пациентом. При отслеживании событий Brady и Pause важно отметить, что активатор пациента продолжит вручную отмечать симптомы даже после частичного сброса электрических параметров. Эта проблема не влияет на записи, активируемые пациентом. Если пациенты нуждаются в наблюдении на предмет событий Brady и Pause, и недопустимо ждать, пока станет доступным обновление программного обеспечения, подумайте о замене устройства. Однако воздействие ЭМИ может вызвать эту проблему при имплантации новых устройств, которые происходят до внедрения производственного обновления, запланированного на конец 2021 года. Напоминаем, что в соответствии с инструкциями по использованию MCI Reveal LINQ с TruRhythm, свяжитесь с Medtronic всякий раз, когда произойдет электрический сброс. Medtronic разрабатывает обновление программного обеспечения, чтобы исправить эту проблему. Доступность намечена на начало 2022 года. Представители Medtronic уведомят вас о доступности и помогут установить программное обеспечение на программаторы 2090 и Encore. |
|
| 07.07.2021 | Стент-графт для брюшного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: cтент-графт Endurant II с системой доставки, стент-графт Endurant IIs с системой доставки | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109146 | Medtronic инициировала срочное уведомление о безопасности продукта с просьбой о карантине подмножества (согласно прилагаемому файлу) определенных неимплантируемых систем стент-графтов Endurant II / II и возврату их местному представителю Medtronic, по следующей причине: во время развертывания стент-графта может возникнуть потенциально опасная ситуация отслоения связующего материала RO-маркера, и клей RO-маркера может отслоиться, что приведет к частичному развертыванию стент-графта и невозможности удаления системы доставки. Переход к открытой операции может потребоваться для удаления системы доставки и частично развернутого стент-графта у пациента. |
|
| 07.07.2021 | ! Мониторы пациента прикроватные CARESCAPE | GE Healthcare Finland Oy, ФИНЛЯНДИЯ | ИМ-7.108334 | Производитель установил, что если CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET® не будет полностью отключен в течение более чем 2 лет, он может отображать «зависшее» значение насыщения SpO2, которое является неточным и не изменится в зависимости от клинического состояния пациента. Если такая ситуация произойдет, это может привести к пропущенным сигналам тревоги SpO2 и поздней диагностике и лечению гипоксии или гипероксии. Можно продолжать использовать CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET®, ежегодно выполняя приведенные ниже инструкции по отключению. 1. Если PDM подключен к пациенту, при необходимости обеспечьте альтернативный мониторинг во время выключения. 2. Подключите PDM к устройству отображения, извлеките PDM из док-станции или отсоединив кабель связи от задней части PDM. 3. Откройте аккумуляторный отсек и извлеките аккумулятор (если есть) примерно на 10 секунд. 4. Установите аккумулятор и снова подключите PDM к сети. Примечание: эта проблема может возникнуть только в том случае, если PDM не выключался более 2 лет. Выполнение этого процесса один раз в год предотвратит возникновение этой проблемы безопасности до тех пор, пока не будет установлено исправление программного обеспечения. |
|
| 07.07.2021 | ! Аппарат лазерный хирургический диодный Leonardo с принадлежностями: принадлежности: - набор процедурный LHP Procedure Kit. Каталожный номер - 501 100220; - набор процедурный LHP Procedure Kit,IC. Каталожный номер - 503 100220; | CeramOptec GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.108676 | Ceramoptec GmbH настоящим просит немедленно вернуть / уничтожить следующие нестерильные детали: 482536 Форма крыла ретрактора открытого типа; Номер ссылки производителя: A.4086.1. и 482534 HeLP @ Proctoscope + приспособление для введения с рабочим каналом. Из-за проблем со сторонним поставщиком услуг производителя, возможно, что «Ретрактор» и «Проктоскоп» не стерильны. Эти продукты включены в следующие наборы: FiLaC @ Fistula Kit, LHP @ Procedure Kit, HeLP @ Procedure Kit. |
|
| 07.07.2021 | Система диагностическая лабораторная BOND с принадлежностями и материалами расходными: система BOND-MAX, система BOND-III | Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, АВСТРАЛИЯ | ИМ-7.103964/2105 | Сканер BOND ID считывает штрих-коды на верхней части контейнеров с реагентами, которые загружаются в прибор BOND вместе с лотком для реагентов BOND. Когда лоток для реагентов вставлен в прибор с пустыми слотами (т. е. Без контейнеров), сканер может неправильно сканировать штрих-коды контейнеров с реагентами, находящимися в соседнем лотке для реагентов справа. В результате неправильного обнаружения проблема может привести к тому, что запуск будет прерван и слайды не будут обработаны. Риск неправильного обнаружения или использования контейнера с реагентом отсутствует, если контейнер находится в слоте, сканируемом 2D-сканером. Проблема возникает, если лоток загружен слева от другого лотка и рядом с ним есть пустые гнезда. на заполненные из правого лотка. Когда это происходит, прибор может идентифицировать контейнеры с реагентами в неправильном месте. Это приводит к тому, что прибор выполняет замену реагента на объемный реагент (BOND Wash или деионизированная вода), нарушая эти слайды. Если затронуты только некоторые из слайдов в лотке, цикл окрашивания продолжится, чтобы завершить бескомпромиссные слайды. Если все слайды в лотке затронуты, цикл будет прерван после полной замены реагента. В настоящее время разрабатывается программа по исправлению. Тем временем, чтобы продолжить использование прибора BOND, рекомендуется использовать один из двух методов, чтобы снизить риск возникновения режима отказа. 1. Загрузите комплект обнаружения слева и загрузите лотки с реагентами слева направо. Проблема возникает, если лоток загружен справа от лотка с пустыми соседними слотами. Загрузка лотков слева направо решает эту проблему. Рекомендуется сначала загружать наборы для обнаружения слева и использовать лотки с правой стороны для горячей замены реагентов в течение нескольких дней обработки. После загрузки любой стойки для реагентов убедиться, что графический пользовательский интерфейс распределения реагентов соответствует физическому расположению реагентов. 2. Заполнить все лотки для реагентов BOND контейнерами. Эти контейнеры не нужно использовать для окрашивания (например, использовать контейнеры с закрытой крышкой), они просто обеспечивают физический барьер, не позволяющий сканеру изображения BOND сканировать соседние контейнеры. Этот метод не требует загрузки слева направо, но требует, чтобы все слоты в лотках для реагентов использовались для размещения контейнеров для реагентов BOND. |
|
| 07.07.2021 | Место рабочее врача оториноларинголога MODULA C | G. Heinemann Medizintechnik GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102950/2011 | G. Heinemann Medizintechnik GmbH заметил, что блок обработки может выйти из строя из-за дефектного компонента (производственный дефект у поставщика). Неисправность может произойти в клапане аквастопа и привести к прекращению подачи воды и, следовательно, таких функций, как вакуумирование, полоскание ушей или полоскание шланга. Идентификация медицинских устройств: это касается лечебных аппаратов для ЛОР серии MODULA, изготовленных в период с 22 августа 2020 года по 10 мая 2021 года. Действия для пользователей: В конце каждого рабочего дня выключайте очистное устройство с помощью главного выключателя и отсоединяйте подачу воды. Не прикасайтесь к соленоидному клапану, так как соленоидный клапан может ненадолго нагреться. При выходе из строя клапана Аквастопа выключите установку с помощью главного выключателя и оставьте ее выключенной до тех пор, пока сервисный техник или авторизованный партнер не выполнит ремонт. |
|
| 07.07.2021 | ! Стент-графт для грудного отдела аорты, эндоваскулярно имплантируемый с принадлежностями: стент-графт Valiant Navion | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109147 | Medtronic объявляет о добровольном отзыве системы торакального стент-графта Medtronic Valiant Navion ™. Отзыв инициирован в ответ на информацию, выявленную в Глобальной клинической программе Valiant Evo, в которой изучалась эффективность системы торакального стент-графта Valiant Navion. Всего в Глобальную клиническую программу Valiant Evo было включено 100 субъектов. Полученная информация показала, что было три (3) субъекта с переломами стента, из которых двое (2) подтвердили эндопротечки типа IIIb, и семь (7) результатов анализа ядра стента показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндопротечки типа IIIb могут потенциально привести к разрыву аневризмы. Врачам следует немедленно прекратить использование системы торакального стент-графта Valiant Navion и вернуть неиспользованный продукт в Medtronic. Это письмо содержит описание известной на сегодняшний день информации и ведение пациентов. Medtronic просит клиентов, у которых есть затронутый продукт, выполнить следующие действия: 1. Определить и поместить на карантин все неиспользованные системы Medtronic Valiant Navion ™ для торакальных стент-графтов. 2. Вернуть их местному представителю Medtronic. |
|
| 07.07.2021 | Система планирования лучевой терапии: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ | Elekta, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109037 | В связи с атакой вредоносного ПО изготовитель отзывает продукцию: система сопровождения онкологического лечения MOSAIQ (Oncology Information System) версии: 2.62, 2.64, 2.70, 2.81, 2.82 и 2.83, размещенные в Classic Cloud. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187549 | Перейти |
| 07.07.2021 | Устройство нагрева/охлаждения воды для теплообменников, используемых в экстракорпоральных цепях кровообращения и термоматрацах Sarns ТСМ II с принадлежностями | Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.1609/1011 | Terumo CVS не смогла валидироавть процедуру очистки для удовлетворения текущих нормативных требований и ожиданий. В результате Terumo CVS не будет разрабатывать обновленный протокол очистки, и было определено, что для пользователей лучше всего прекратить использование и утилизировать устройства HX2, TCM I и TCM II (Каталожный номер: 4415, 164925, 164930, 164935, 15747). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187216 | Перейти |
| 07.07.2021 | Система интраоперационной регистрации при проведении электрофизиологических исследований WorkMate Claris с принадлежностями: система WorkMate Claris: в составе система WorkMate Claris System-Display Plus (каталожный номер H700124) | St.Jude Medical, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109352 | Производитель отзывает системный дисплей WorkMate Claris, модель H700124 (комплект обновления v.1.2 или обновление v.1.2, серийные номера: 14774202, 14779111, 15812169, 15812170, 18243196, 18243205, 18643643, 18782716, 18917926) из-за ошибки программного обеспечения пользователь может потерять функциональность системы или экран может стать черным во время работы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187398 | Перейти |
| 07.07.2021 | Анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями и расходными материалами: анализатор газов крови ABL90 FLEX с принадлежностями | Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ | ИМ-7.97326 | Отзыв медицинского оборудования ABL90 FLEX Analyzer с ПК E3800 (номер модели: ABL90 FLEX (393-090) серийные номера: анализаторы ABL90 FLEX с серийным номером R0996 R1000 и R1003 и выше): производителю стало известно о возможности возникновения проблем с внутренними часами анализаторов с установленным блоком ПК e3800. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187272 | Перейти |
| 07.07.2021 | Реагенты, реактивы для иммунологических исследований: реагенты Bond™ для иммуногистохимических исследований и расходные материалы к автоматическим системам Bond: реагенты вспомогательные для систем Bond | Leica Biosystems Newcastle Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.109531 | Leica Biosystems недавно стало известно, что указанные в прилагаемом файле изделия были произведены с более низкими характеристиками pH, чем диапазон, указанный на этикетках. Функциональные тесты, выполненные в рамках внутренних исследований, не показали какого-либо влияния на производительность образцов, но нельзя протестировать все мыслимые события, поэтому Leica Biosystems Newcastle решила уведомить клиентов об этой проблеме. |
|
| 07.07.2021 | ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: PXVJ356, Лоты №: 63505216 и 63590087 | Edwards Lifesciences, LLC, США | ИМ-7.108201 | Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187613 | Перейти |
| 07.07.2021 | ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr: REF: VMP406PX, Лот № 63545959 | Edwards Lifesciences, LLC, США | ИМ-7.108201 | Существует вероятность того, что трубка давления может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187657 | Перейти |
| 07.07.2021 | ! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: T443952B, Лот № 63479666 | Edwards Lifesciences, LLC, США | ИМ-7.108201 | Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187648 | Перейти |
