Бяспека і якасць медыцынскіх вырабаў

Мэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.

Сартаваць па:
Дате
Наименованию

Дата адклікання	Найменне	Вырабнік	№ рэг. пасведчання	Сутнасць адклікання/папярэджвання	Спампаваць
07.07.2021	! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP426PX, Лот № 63598812	Edwards Lifesciences, LLC, США	ИМ-7.108201	Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187656	Перейти
07.07.2021	! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306PX, Лот № 6343848	Edwards Lifesciences, LLC, США	ИМ-7.108201	Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187655	Перейти
07.07.2021	! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: VMP306, Лот № 63445142 и № 63630816	Edwards Lifesciences, LLC, США	ИМ-7.108201	Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187654	Перейти
07.07.2021	! Набор для мониторинга давления с датчиками TruWave и системой VAMP Jr, REF: T443952B, Лот № 63479666	Edwards Lifesciences, LLC, США	ИМ-7.108201	Существует вероятность того, что напорная трубка может отсоединиться от системы отбора проб крови. Производитель просит вернуть все неиспользованные продукты из затронутых серий. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187648	Перейти
07.07.2021	! Мониторы пациента прикроватные CARESCAPE	GE Healthcare Finland Oy, ФИНЛЯНДИЯ	ИМ-7.108334	Производитель установил, что если CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET® не будет полностью отключен в течение более чем 2 лет, он может отображать «зависшее» значение насыщения SpO2, которое является неточным и не изменится в зависимости от клинического состояния пациента. Если такая ситуация произойдет, это может привести к пропущенным сигналам тревоги SpO2 и поздней диагностике и лечению гипоксии или гипероксии. Можно продолжать использовать CARESCAPE PDM с технологией Masimo SET®, ежегодно выполняя приведенные ниже инструкции по отключению. 1. Если PDM подключен к пациенту, при необходимости обеспечьте альтернативный мониторинг во время выключения. 2. Подключите PDM к устройству отображения, извлеките PDM из док-станции или отсоединив кабель связи от задней части PDM. 3. Откройте аккумуляторный отсек и извлеките аккумулятор (если есть) примерно на 10 секунд. 4. Установите аккумулятор и снова подключите PDM к сети. Примечание: эта проблема может возникнуть только в том случае, если PDM не выключался более 2 лет. Выполнение этого процесса один раз в год предотвратит возникновение этой проблемы безопасности до тех пор, пока не будет установлено исправление программного обеспечения.
07.07.2021	! Материалы расходные и принадлежности к электронейростимуляторам: набор запасных частей для пластины для трепанационного отверстия Stimloc, модель 3550S-01	Medtronic Inc. (завод в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.107170	Компания Medtronic обнаружила, что в некоторых партиях StimLoc может быть избыток нейлона. Эта проблема может помешать установке держателя в базу StimLoc, что может привести к смещению или повреждению электрода. Это может привести к назначению лечения в неправильном месте, неправильному назначению лечения или внутричерепному кровоизлиянию. По состоянию на 19 мая 2021 г. компания Medtronic получила 26 жалоб, связанных с этой проблемой, две из которых касались хирургической замены или капитального ремонта электрода или StimLoc. О случаях внутричерепного кровоизлияния не сообщалось. Все затронутые партии изделий (указаны в прилагаемом файле) необходимо прекратить использовать, поместить на карантин и связаться с поставщиком для замены.
07.07.2021	! Материал хирургический рассасывающийся для предотвращения образования спаек INTERCEEDArtis	Ethicon SARL, ШВЕЙЦАРИЯ	ИМ-7.106384	Недавно было проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта INTERCEED ™ в профилактике спаек брюшной полости у пациентов с колоректальной карциномой, перенесших двухэтапную лапароскопическую резекцию прямой кишки. Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности INTERCEED ™ в лапароскопической колоректальной хирургии для снижения частоты спаек в месте разреза брюшной полости. Результаты промежуточного анализа клинического исследования показывают, что частота спаек в целевой области места разреза была одинаковая в двух исследуемых группах: INTERCEED ™ и контрольной. Исследование было прекращено из-за отсутствия ожидаемой более высокой эффективности INTERCEED ™ по сравнению с контролем (без адгезионного барьера). Никаких новых проблем безопасности обнаружено не было.
13.04.2021	! Криопакеты для замораживания и хранения биоматериала CryoMACS Freezing Bag (объем, мл: 750)	Miltenyi Biotec GmbH., ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.103089	Нельзя полностью исключить, что для пакета партии № 7200700537 изделия не происходит образование канала в верхнем левом углу. В этом случае уплотнение закрывается не полностью, оставляя небольшое отверстие снаружи. Из-за отверстия снаружи небольшое количество залитого клеточного материала может вытечь. Не исключено заражение клеточного материала. Логотип MACS, отпечатанный на пакете, должен быть полностью виден, а уплотнения рядом с портами Twist-off-Ports должны полностью доходить до края пакета для замораживания. Такой пакет безопасен в использовании. Если вы заметите, что логотип неполный и уплотнение не доходит до края полностью, на этом краю может образоваться канал, который может вызвать утечку.
11.01.2022	! Контур дыхательный педиатрический с угловым коннектором luer 2.0 м, резервный мешок 1.0 л, дополнительный шланг 1.5 м 2164000	Intersurgical Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.106585	Письмо Роздравнадзора о несоответствии изделия (LOT 1202646, дата производства 08.2020, использовать до 08.2023) заявленным характеристикам и угрозе причинения вреда здоровью граждан при его применении. Изделие подлежит возврату поставщику.
17.02.2022	! Консоль RotaPro системы ротационной атерэктомии RotaPro	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110443	При производстве установлено, что производственные инструкции не содержали указаний не проводить повторные испытания компонента пневматического комплекта консоли ROTAPRO (серийные номера: RP005005, RP005013, RP005017, RP005036, RP005039, RP005040, RP005010), в случае отказа, что является внутренним несоответствием. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190351
13.04.2021	! Катетеры периферические: катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 22 GA 0.9х25 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 14 GA 2.0х45 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 16 GA 1.8х45 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 20 GA 1.1х32 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 18 GA 1.3х32 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 18 GA 1.3х45 мм катетер внутривенный BD Venflon Pro Safety, размер 17 GA 1.5х45 мм	Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ	ИМ-7.106847	Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции BDVenflon ™ Pro Safety (VPS): 2,5 жалобы на миллион проданных устройств при стерилизации этиленоксидом. Выявленная основная причина связана с изменением размеров клапана порта инъекции в июне 2019 года для обеспечения стерилизации этиленоксидом. Эта проблема наблюдается в первую очередь на устройствах 14-18G с меньшим количеством устройств с альтернативными манометрами. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может привести к потере крови или неадекватной инфузии, что может привести к серьезным повреждениям или даже опасным для жизни состояниям. На сегодняшний день описанное несоответствие не привело к серьезным травмам пациента. Никаких особых действий по наблюдению за пациентом не требуется, если продукт уже был безопасно использован. Необходимо помнить об этой потенциальной проблеме и сохранять повышенный уровень бдительности при использовании этих устройств, которые были стерилизованы этиленоксидом. Метод стерилизации может быть указан на этикетке продукта. 1 По возможности, не используйте инъекционный порт в критических ситуациях или когда видимость устройства не может поддерживаться на протяжении всей процедуры. 2. В качестве альтернативы рассмотрите возможность установки второго катетера для внутривенного вливания или использования альтернативного устройства доставки или пути, такого как удлинительный набор или трехходовой кран, в соответствии с вашим клиническим заключением в зависимости от состояния пациента и варианта использования. 3. Если вам необходимо использовать порт для инъекции: Когда катетер вводится пациенту, держите все устройство на виду и следите за ним на предмет утечки крови или жидкостей из порта для инъекции. Обратите особое внимание на любую утечку после любого введения жидкостей или лекарств через порт для инъекции.
07.07.2021	! Катетеры внутривенные BD Venflon Pro одноразовые стерильные	Becton Dickinson Infusion Therapy AB (завод в Сингапуре), ШВЕЦИЯ	ИМ-7.106847	Компания BD подтвердила увеличение количества сообщений об утечках из порта инъекции канюли BD Venflon ™ Pro при стерилизации с помощью этиленоксида ETO. Выявленная основная причина - это переход на стерилизацию EТO. Утечка может привести к критическим клиническим последствиям, если утечка не будет обнаружена в течение определенного периода времени, поскольку она может привести к потере крови или неадекватной инфузии инфузата, что может привести к серьезному ущербу или даже угрозе для жизни. Потребителям следует определить, поместить на карантин и уничтожить изделия из затронутых партий (указаны в прилагаемом файле) или связаться с поставщиком для замены.
17.02.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 8 мм х 4 см	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190214
17.02.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 8 мм х 2 см	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель установил, что отверстие в баллоне (партии №№ 25644951, 25649190, 25650286, 25651334, 25654287, 25947916, 25947918, 26010397, 26058298, 26406532, 26435581, 26449368, 26533973, 26555544, 26868194, 27074110, 27269956, 27384708) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190213
17.02.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 6 мм х 4 см	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190212
17.02.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 6 мм х 2 см	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190211
17.02.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 4 мм х 4 см	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190210
17.02.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 4 мм х 2 см	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190209
17.02.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 10 мм х 4 см	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190218
17.02.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX размер: 10 мм х 2 см	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель установил, что отверстие в баллоне (номера партий указаны в прилагаемом файле) приводит к потере давления или неспособности набрать или поддерживать давление и к затягиванию процедуры медицинского вмешательства. Изделие применять не рекомендуется, его необходимо вернуть поставщику https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190215
11.01.2022	! Катетеры баллонные для дилатации: катетер баллонный для дилатации билиарный Hurricane RX	Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.110859	Производитель инициирует изъятие с рынка определенных партий/партий катетеров для расширения желчных протоков Hurricane™ RX в ответ на увеличение числа жалоб на отверстия в баллоне. Пользователь может заметить, что баллон либо быстро теряет давление, либо не может набрать или поддерживать давление. На сегодняшний день сообщений о серьезных травмах пациентов не поступало. Наиболее распространенным потенциальным последствием, а также наиболее серьезным потенциальным последствием, которое можно разумно предвидеть, является длительная процедура при замене устройства. Дальнейшее распространение или использование любого продукта, затронутого этим уведомлением (список партий в прилагаемом файле), должно быть немедленно прекращено. Изделия необходимо вернуть поставщику.
13.04.2021	! Кардиостимуляторы имплантируемые: типа Claria MRI, Amplia MRI, Compia MRI, Viva, Brava, Visia, Evera	Medtronic Inc. (завод Medtronic Europe Sarl в Швейцарии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105519, ИМ-7.108158	Medtronic определила, что у небольшого процента имплантированных кардиологических устройств может наблюдаться сокращение времени между маркером рекомендуемого времени замены батарейки и маркером окончания срока службы. Производителем рекомендовано: - продолжать обычное наблюдение за пациентами в соответствии с клиническим протоколом, - помнить, что пациенты, которым требуется значительная поддержка кардиостимуляции и высоковольтная терапия, имеют наименьший риск возникновения этой проблемы, - по возможности пользовать систему домашнего мониторинга CareLink ™ и беспроводную систему CareAlert при низком напряжении батареи, - напомнить пациентам, чтобы они обращались в свою клинику, если услышат звуковой сигнал оповещения разряда батареи, - сообщить представителю Medtronic о любом неожиданном поведении устройства, - иметь ввиду, что невозможность связаться с устройством или передать данные может быть признаком того, что оно столкнулось с этой проблемой.
13.04.2021	! Кардиовертеры-дефибрилляторы МРТ совместимы Itrevia	Biotronik SE & Co. KG, Германия	ИМ-7.104121	BIOTRONIK стало известно о повышенной вероятности преждевременного разряда батарей устройств. В результате срок службы не соответствует ожидаемому, что приводит к более ранней ожидаемой потребности в замене устройства. Данная информация ранее была доведена до организаций здравоохранения РБ
26.04.2021	! Инструменты медицинские хирургические: катетеры коронарные направляющие Launcher	Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки	ИМ-7.100995/2003	Компания Medtronic отзывает катетеры в связи с нарушением их стерильности из-за плохо запечатанной первичной упаковки. Данное уведомление относится к следующим партиям продукции: - номер модели: LA6EBU30, лот: 220857555; - номер модели: LA6JL35, лот: 220712186; - номер модели: LA6JR40, лот 220754416, 220754417; - номер модели: LA6EBU375, лот 220772561, 220772562.
13.04.2021	! Инструменты к эндоскопам: игла для аспирационной биопсии, катетеры баллонные, канюли, катетеры баллонные, корзина для литотриптора, стенты билиарные, ножи для папиллотомии, щипцы захватывающие, наборы для мукозэктомии	Olympus Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ	ИМ-7.105845	Компания Olympus узнала о проблеме, требующей неотложного внимания. Это относится к целостности стерильной упаковки некоторых продуктов Olympus EndoTherapy, которые поставляются как стерильные одноразовые устройства. Полный список продуктов Olympus EndoTherapy, подпадающих под действие данного уведомления о безопасности, а также соответствующие номера партий, указан в прилагаемом файле, который содержит рекомендации по определению даты производства и номера партии. Из-за ошибки в процессе упаковки, возможно, что стерильность этих продуктов нарушена из-за дефектного уплотнения, которое может привести к нарушению стерильного барьера упаковки. Это нарушение может быть трудно обнаружить невооруженным глазом. Компания Olympus не получала жалоб на травмы, связанные с дефектными уплотнениями упаковки. Однако возможно, что использование нестерильных продуктов может привести к появлению микробов и потенциально увеличить риск послеоперационной инфекции. Компания Olympus требует немедленно выполнить следующие действия: 1. Проверить список продуктов Olympus EndoTherapy, чтобы определить любую из указанных моделей Olympus и номеров партий, перечисленных в прилагаемом уведомлении. Даты производства для всех этих устройств были не ранее 15 ноября 2020 г. 2. Немедленно прекратите любое дальнейшее использование любого затронутого продукта, который у вас есть, и поместите в карантин, пока он не будет отправлен обратно производителю. 3. Позвоните своему представителю службы поддержки клиентов Olympus, чтобы бесплатно вернуть товар.
16.02.2022	! Инструментарий расходный для эндоскопии: сфинктеротомы для канюляции Hydratome™ RX, сфинктеротомы Dreamtome™ RX, сфинктеротомы для канюляции Jagtome™ RX	Boston Scientific Corporation, США	ИМ-7.105084	В ходе внутреннего расследования компания Boston Scientific установила, что внутренняя упаковка изделия (партии указаны в прилагаемом файле) может быть повреждена, что может нарушить стерильный барьер. Использование сфинктеротома из упаковки с нарушением стерильного барьера представляет риск инфицирования. Наиболее серьезным риском для здоровья, который может возникнуть при использовании нестерильного сфинктеротома, является инфекция желчных протоков после процедуры, которую можно лечить с помощью медицинского обследования и лечения пероральными или внутривенными антибиотиками. На данный момент Boston Scientific не известно о каких-либо последствиях этой проблемы для пациентов. Применять изделия не рекомендуется, необходимо обратиться к поставщику для замены.
27.04.2021	! Инструментарий биопсийный: - петли для полипэктомии однократного использования Captivator™/ Captivator™ Single-Use Polypectomy Snares; - петля для полипэктомии однократного использования Captiflex™/ Captiflex™ Single-Use Polypectomy Snare	Boston Scientific Corporation (заводы в Коста-Рике), Соединенные Штаты Америки	ИМ-7.98103/1703	Производитель отзывает партии медицинских изделий, указанные в прилагаемых ссылках, в связи с неполной герметичностью внутреннего пакета, что может привести к нарушению стерильного барьера и сделаеть данные партии петлевых устройств для полипэктомии нестерильными.
11.01.2022	! Имплантаты стоматологические Neodent с изделиями и принадлежностями вспомогательными: имплантаты GM HELIX ACQUA: имплантат GM HELIX ACQUA, 3.5x10 мм, арт.№ 140.944;	JJGC Industria e Comercio de Materiais Dentarios S.A., БРАЗИЛИЯ	ИМ-7.110527	Производитель информирует, что имплантаты размером 3,5х11,5 мм (номера партий: GNW15 и GRE82) были ошибочно промаркированы как имплантаты размером 3,5х10 мм. В пограничных случаях, когда качество кости низкое, а костный гребень имеет максимальную высоту имплантата (10 мм), установка неправильного имплантата может привести к повреждению нерва или прилегающих костных структур/полостей. Изделия применять нельзя, они подлежат возврату производителю.' Если продукт был установлен, а пациент сообщает о проблеме (такой как онемение, боль или другие симптомы), немедленно сообщите об этом дистрибьютору, чтобы получить инструкции о том, как действовать дальше.	Перейти
07.07.2021	! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: якоря, каталожный номер: AR-2323BCC. Номера партий: 13022357 и 12758314	Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105795	Некоторые блоки якорей, артикул AR-2323BCC, были запаяны в первичную упаковку неправильно, что может поставить под угрозу стерильность этих конкретных партий продуктов. Arthrex отзывает запасы с указанными номерами партий. На сегодняшний день компания Arthrex не обнаружила сообщений о побочных эффектах или серьезном вреде для пациентов, связанных с этой проблемой.
17.05.2021	! Имплантаты для остеосинтеза и инструменты для установки: пластины для артропластики AR-13200T-15.0	Arthrex Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105795	Производителем обнаружено, что вероятно 5 штук пластин AR-13200ST-15.0 (наклонных) были смешаны в готовой партии из 60 упаковок с пластинами AR-13200T-15.0 (нейтральные). Если хирург имплантирует наклонную пластину вместо предполагаемой нейтральной пластины, это может привести к непреднамеренному изменению биомеханики колена пациента и изменению наклона ДД большеберцовой кости до 2,5°. Нормальное значение наклона переднего края большеберцовой кости составляет 7,2 ° с широким диапазоном от -5 ° до 25 °. Если наклон слишком велик или слишком мал, существует фактор риска разрыва передней крестообразной связки или повторного разрыва при ревизии, а также фактор риска повреждения мениска с последующим усилением прогрессирования артроза суставов. Необходимо прекратить применение продукта и вернуть поставщику.
13.04.2021	! Изделия и принадлежности для респираторной терапии и обеспечения проходимости дыхательных путей: небулайзеры и наборы с небулайзером: небулайзер HOT Top 2, взрослый, с маской EcoLite, с основанием Sure Lock и трубкой 2,1 м 1473015	Intersurgical Ltd. (завод в Литве), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.106583	Производителем получены жалобы о том, что продукт, который должен содержать эрозольную маску Ecolite TM для взрослых с отверстиями для вентиляции/выдоха, содержит аналогичную маску без отверстий для вентиляции/выдоха, что может помешать пациенту нормально дышать. Если маска без вентиляционных отверстий/отверстий для выдоха не идентифицирована и впоследствии не используется на пациенте, в ситуациях, когда пациент не может или не снимает маску самостоятельно, это может привести к травмам или летальному исходу. Действия, которые должен предпринять пользователь: необходимо немедленно поместить в карантин все затронутые коды продуктов и номера партий (№№ 32052758, 32052973, 32053066, 32053274, 32053276, 32053357, 32053524), и не используйте их. Далее связаться с уполномоченным представителем для замены несоответствующей продукции.
13.04.2021	! Изделия и принадлежности для респираторной терапии и обеспечения проходимости дыхательных путей: наборы реанимационные для скорой помощи (системы реанимационные с принадлежностями): - система реанимационная для новорожденных, с регулируемым клапаном PEEP, 0.8 м 6430000 - система реанимационная для новорожденных, с регулируемым клапаном PEEP, 1.2 м 6431000), - система реанимационная для ручной искусственной вентиляции с регулируемым клапаном PEEP, 1.2 м, с набором соединителей, возможность подключения к аппарату Neopuff 6433000	Intersurgical Ltd. (завод в Литве), ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	ИМ-7.106583	Производитель получил жалобу на системы реанимации новорожденных с неправильными или отсутствующими разъемами, которые могут помешать подключению к конкретному устройству. Необходимо немедленно поместите в карантин все устройства с кодами и номерами указанных партий и не использовать их. Далее необходимо связаться с Intersurgical, чтобы подтвердить, что они были утилизированы на месте, или чтобы организовать вывоз продукта и возмещение. Если затронутые продукты отсутствуют, то необходимо также подтвердить это с помощью формы ответа Корректирующее действие производителя (Intersurgical): проанализированы производственные процессы и реализованы действия, чтобы предотвратить повторение проблемы.
11.01.2022	! Изделия для периферических интервенционных вмешательств: интродьюсер Flexor® Check-Flo® модификации Ansel со сверх гибким дилататором в наборе	Cook Incorporated, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.105104/2109	Компания Cook Medical установила, что продукты, маркированные как KCFW-7.0-18/38-45, Лот 13911710 могут содержать устройство 6FR вместо 7FR. Потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании затронутого устройства: увеличение времени процедуры, боль в месте доступа, самоограничивающееся повреждение сосуда и/или гематома. Производитель рекомендует прекратить применение указанных серий продуктов и вернуть их поставщику.
16.02.2022	! Изделия для офтальмохирургиии D.O.R.C.: раствор Eftiar стерильный, флакон 5,0 мл (арт. EFT-05-DEC, EFT-05-OCT), флакон 7,0 мл (арт. EFT-07-DEC, EFT-07-OCT)	D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., НИДЕРЛАНДЫ	ИМ-7.104432	Производителем в ходе расследования серьезного нежелательного явления был выявлен новый риск. В данном случае нельзя было исключить, что попадание EFTIAR Octane в сосудистую систему могло вызвать фатальную воздушную эмболию после эндорезекции хориоидальной меланомы без инфузии воздуха. Кроме того, в недавней публикации (Rojanaporn et al., Ocul Oncol Pathol 2021; 7:321–325) упоминаются два случая, не связанных с применением эфтиара октана, когда воздушная эмболия возникла после хориоидальной эмболии эндорезекция меланомы, несмотря на отсутствие инфузии воздуха во время операции. Преимущества использования EFTIAR Octane по-прежнему перевешивают риск, при условии, что пользователи принимают во внимание следующие дополнительное предупреждение и предостережение: Предупреждение Eftiar не следует вводить непосредственно в вортексную вену. Кроме того, следует избегать непреднамеренной утечки внутриглазного перфтороктана в вихревую вену. Меры предосторожности Особые меры предосторожности показаны, когда Eftiar может попасть в сосудистую циркуляцию (например, во время эндорезекции внутриглазных опухолей и травм глаза). Сообщалось о редких случаях воздушной эмболии, потенциально связанной с проникновением PFCL.
17.05.2021	! Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: устройство для биопсии полуавтоматическое Biopsy Hаndy Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: игла для пункции: Puncture Sheath	Somatex Medical Technologies GmbH (контрактное производство в ГЕРМАНИИ), ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.107042	Существует потенциальный риск того, что процесс стерилизации не прошел должным образом и продукты (партии и наименования указаны в прилагаемом файле) потенциально нестерильны. Все затронутые изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.
17.05.2021	! Изделия для диагностики, локализации и маркировки в онкологии и маммологии: игла костно-мозговая с упором: игла биопсии костного мозга Marrow-Cut игла биопсии костного мозга Safe-Cut игла для костной биопсии Bone Marrow	Somatex Medical Technologies GmbH (контрактное производство в ГЕРМАНИИ), ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.107042	Существует потенциальный риск того, что процесс стерилизации не прошел должным образом и продукты (партии и наименования указаны в прилагаемом файле) потенциально нестерильны. Все затронутые изделия необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику.
11.01.2022	! Аппараты искусственной вентиляции легких с принадлежностями и расходными материалами: аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 980 Basic Ventilator с/без компрессора c принадлежностями	Covidien LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.102971	Medtronic проводит добровольную коррекцию двухсот восьмидесяти четырех (284) респираторов Puritan Bennett™ 980 (PB980), на которые распространяется данное письмо. Эта добровольная коррекция медицинских изделий проводится после расследования шести заявок от клиентов, в которых было обнаружено, что в общей сложности четыре респиратора перестали работать во время использования. В одном из этих сообщений указывалось, что после неисправности вентилятора при проведении механической вентиляции у пациента возникли сердечно-респираторные осложнения, и он умер через три дня. Расследование показало, что первопричиной этих сообщений была производственная ошибка неправильной установки конденсатора в респираторе. Эта коррекция медицинских изделий применяется только к серийным номерам, указанным в приложении A к приложенному уведомлению. Опасность для здоровья: Если респиратор PB980, на котором возникла проблема, перестал работать во время вентилирования пациента, то открывается предохранительный клапан, чтобы позволить пациенту дышать воздухом помещения, механическая вентиляция прекращается! и будет звучать сигнал тревоги. Прекращение вентиляции создает значительный риск травмы для пациента, механически вентилируемого, и может в конечном итоге привести к остановке сердца. Действия, которые необходимо предпринять пользователям: - немедленно прекратите использование затронутых респираторов, поместите их на карантин до тех пор, пока инженер по обслуживанию и ремонту Medtronic не проверит и не заменит все дефектные узлы.
07.07.2021	! Аппарат лазерный хирургический диодный Leonardo с принадлежностями: принадлежности: - набор процедурный LHP Procedure Kit. Каталожный номер - 501 100220; - набор процедурный LHP Procedure Kit,IC. Каталожный номер - 503 100220;	CeramOptec GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.108676	Ceramoptec GmbH настоящим просит немедленно вернуть / уничтожить следующие нестерильные детали: 482536 Форма крыла ретрактора открытого типа; Номер ссылки производителя: A.4086.1. и 482534 HeLP @ Proctoscope + приспособление для введения с рабочим каналом. Из-за проблем со сторонним поставщиком услуг производителя, возможно, что «Ретрактор» и «Проктоскоп» не стерильны. Эти продукты включены в следующие наборы: FiLaC @ Fistula Kit, LHP @ Procedure Kit, HeLP @ Procedure Kit.
13.04.2021	! Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Transport	WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.103197/2102	Основываясь на отзывах пптребителей, производитель обнаружил, что в редких случаях MEDUMAT Transport отказывает во время вентиляции. Это вызвано ошибкой программного обеспечения, которая будет устранена с помощью обновления программного обеспечения. Необходимо выполнить следующую корректирующие действия: обновить программное обеспечение устройства. Эта является обязательным. Можно продолжать использовать MEDUMAT Transport до тех пор, пока не будут приняты вышеуказанные меры по устранению недостатков. Использовать устройство с особой осторожностью с наличием альтернативного варианта вентиляции. Не нужно выводить прибор из эксплуатации. Пользователям необходимо загрузить новую версию программного обеспечения 6.15 для MEDUMAT Transport. Файлы обновления можно загрузить из области входа в WEINMANN на веб-сайте https://www.weinmann-emergency.com/ (пакет программного обеспечения: MEDUMAT_Transport_SW_6.15.zip). Информация о том, как выполнить обновление программного обеспечения, размещена в руководстве по эксплуатации MEDUMAT Transport в разделе 8.4 «Обновление программного обеспечения».
17.02.2022	! Аланинаминотрансфераза АЛТ FS IFCC / ALAT (GPT) FS (IFCC mod.)	DiaSys Diagnostic Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ	ИМ-7.110496	В целях безопасности партия продукта № 60147468 отзывается производителем и снята с продажи. Необходимо немедленно остановить дальнейшее применения изделия. Существующие запасы изделий должны быть утилизированы либо заменены DiaSys. Результаты измерений с использованием затронутых реагентов должны быть проверены с использованием другой партии изделия.
13.04.2021	! Cтенты периферические: стент PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (размер: 5F, 6F)	Cordis Corporation (завод в Мексике), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	ИМ-7.104651/1701	Производителем выявлена возможность отделения дистального конца от просвета проволоки на некоторых партиях системы каротидных стентов PRECISE PRO RX. Потенциальные последствия отделения дистального наконечника включают: задержку процедуры стентирования, пока готовится устройство для замены; незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство; инсульт. На сегодняшний день не было сообщений об инсультах, смертельных исходах или других отдаленных осложнениях у пациентов, связанных с разделением дистального кончика. Производитель рекомендует прекратить использовать указанные в прилагаемом уведомлении парти стентов и вернуть их уполномоченному предстателю для замены на соответствующую безопасную продукцию.