Схема дзеянняў для правядзення рэгістрацыі гранічнай адпускной цаныМэтай дадзенага раздзела з'яўляецца азнаямленне спецыялістаў сістэмы аховы здароўя з існуючай інфармацыяй аб бяспецы і якасці медыцынскіх вырабаў.
- Сартаваць па:
- Дате
- Наименованию
| Дата адклікання | Найменне | Вырабнік | № рэг. пасведчання | Сутнасць адклікання/папярэджвання | Спампаваць |
|---|---|---|---|---|---|
| 07.07.2021 | Томограф рентгеновский компьютерный Revolution EVO. Томограф рентгеновский компьютерный Optima CT660 | GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd в Китае), ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation, ЯПОНИЯ; GE Healthcare Japan Corporation (завод GE Medical Systems LLC в США), ЯПОНИЯ | ИМ-7.107930; ИМ-7.101077; ИМ-7.101074 ИМ-7.101076 | Неправильно загруженные программные опции могут привести к дополнительному облучению пациента рентгеновским излучением. Производитель проинформирует всех пользователей о возможности возникновения проблемы и инструкциях о том, какие действия следует предпринять для предотвращения этой проблемы. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=187915 | Перейти |
| 11.01.2022 | Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Definition AS с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition AS | Siemens AG, Medical Solutions, Division CT, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.95751 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления. | Перейти |
| 11.01.2022 | Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Force принадлежностями: томограф SOMATOM Force | Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102772 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления. | Перейти |
| 05.10.2021 | Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: - модель "Ingenia 1.5T S" с принадлежностями, - модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | Компания Philips выявила проблему, которая может привести к застреванию стола при использовании только ручного режима для перемещения стола. Гибкий привод горизонтального привода (HDU) перемещает столешницу магнитно-резонансной (МР) системы, используя в первую очередь моторизованную функцию, но во вторую очередь предусмотрена ручная функция в качестве резервной, если моторизованное горизонтальное перемещение столешницы не работает должным образом или если возникает необходимость быстро эвакуировать пациента из отверстия по какой-либо непредвиденной причине. Клиентам рекомендуется, чтобы инженер по обслуживанию на местах Philips связался с ними, чтобы запланировать посещение на месте для проверки HDU. Если проблема обнаружена в HDU, Philips заменит необходимые механические компоненты для устранения проблемы. Клиенты могут продолжать использовать основную моторизованную функцию системы MR. Выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. |
|
| 15.11.2021 | Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: "Ingenia 1.5T S" с принадлежностями Модель: 781347 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы | Перейти |
| 15.11.2021 | Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями Модели: 781341, 781396 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы | Перейти |
| 15.11.2021 | Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями Модели: 781341, 781396 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы | Перейти |
| 17.08.2021 | Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 1.5T" с принадлежностями, модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | Компания Philips обнаружила проблему с клапаном сброса давления в магнитном узле, где был установлен клапан сброса давления на 42 фунта на квадратный дюйм вместо клапана на 3,75 фунта на квадратный дюйм. Предохранительный клапан используется для управления давлением гелия, когда магнит не прикреплен к работающей криосистеме и не охлаждается. Все системы, указанные в данном уведомлении, имеют вторичный предохранительный клапан на 5 фунтов на квадратный дюйм, который снижает выброс газа гелия под высоким давлением, вместо этого выделяя его умеренное количество. Если эта проблема все же возникает, это может привести к следующему ущербу: если пациент, оператор или инженер по обслуживанию находится рядом с системой во время отсутствия охлаждеия кожи, могут возникнуть ожоги кожи или холодные ожоги глаз. Если умеренное высвобождение гелия истощает кислород в помещении и воздействие происходит в течение длительного периода времени, у пациента, оператора или сервисного инженера может возникнуть асфиксия. На все системы с клапаном 42 фунта на квадратный дюйм, будет установлен запасной клапан с правильным клапаном на 3,75 фунта на квадратный дюйм. Для этого необходимо обратиться в сервисную службу. |
|
| 15.11.2021 | Томографы магнитно-резонансные Ingenia с принадлежностями: модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Модели: 781342, 781377 | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.105274 | При использовании ручного режима верхняя часть стола может выдвигаться не полностью, что может привести к потенциальной задержке эвакуации пациента из канала ствола и задержке лечения. Philips рекомендует клиентам продолжать использовать основную моторизованную функцию для MR-системы, поскольку выявленная проблема с HDU не возникает в моторизованном режиме. Если вы используете ручную функцию, и она не работает должным образом, вы должны выполнять перемещение стола с помощью моторизованной функции. Инженер по техническому обслуживанию Philips (FSE) выполнит HDU во время следующего планового профилактического технического обслуживания. Если проблема обнаружена в HDU, Philips FSE заменит необходимые механические компоненты для решения проблемы | Перейти |
| 15.11.2021 | Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator с принадлежностями; томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer с принадлежностями Версия программного обеспечения DV29.1 | GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, КИТАЙ | ИМ-7.110154 | При определенных условиях работы томографа некоторые срезы могут отсутствовать, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. GE направила клиентам с поврежденными устройствами письмо с просьбой о срочной коррекции медицинских изделий. Это письмо информирует клиента о проблеме и содержит инструкции по безопасности при дальнейшем использовании устройства. GE Healthcare исправит все затронутые устройства | Перейти |
| 15.11.2021 | Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Architect с принадлежностями. Версия программного обеспечения DV29.1; и DV28.4 (F), DV27.3 (T) (только Китай). | GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107949 | При определенных условиях работы томографа некоторые срезы могут отсутствовать, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. GE направила клиентам с поврежденными устройствами письмо с просьбой о срочной коррекции медицинских изделий. Это письмо информирует клиента о проблеме и содержит инструкции по безопасности при дальнейшем использовании устройства. GE Healthcare исправит все затронутые устройства. | Перейти |
| 15.11.2021 | Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностями Версия программного обеспечения RX29.1 и RX27.3 (только для Китая) | GE Medical Systems LLC (завод GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.107949 | При определенных условиях работы томографа некоторые срезы могут отсутствовать, что может привести к разрыву анатомии на трехмерных объемных изображениях. GE направила клиентам с поврежденными устройствами письмо с просьбой о срочной коррекции медицинских изделий. Это письмо информирует клиента о проблеме и содержит инструкции по безопасности при дальнейшем использовании устройства. GE Healthcare исправит все затронутые устройства | Перейти |
| 15.11.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями, модели: SOMATOM go.Up, SOMATOM go.Now, SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top | Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107888 | Компания Siemens была проинформирована о том, что в некоторых столах пациентов, используемые указанных томографах SOMATOM, предохранительный болт может быть закреплен неправильно. Он может медленно выкрутиться из-за внешнего воздействия или других непредвиденных факторов, что приведет к неконтролируемому опусканию стола пациента. Если предохранительный болт полностью выкрутится, то стол пациента опустится с высокой скоростью, и пациент, лежащий на столе, может получить травму. Компания Siemens информирует потребителей, чтобы сервисные инженеры проверили на месте все столы пациентов и закрепили предохранительные болты винтами и шайбами. |
|
| 27.04.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.All; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Now; томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Top. | Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), Германия | ИМ-7.107888 | Системные проблемы SOMATOM, связанные с программным обеспечением syngo.CT VA30A_SP2 или syngo.CT VA30A_SP2a, могут привести к спорадическим проблемам, вызывающим прерывания рабочего процесса сканирования и неожиданные уведомления пользователей. Возможна задержка постановки диагноза или повторного сканирования пациента. Также могут возникнуть спорадические ошибки программного обеспечения во время интервенционных рабочих процессов |
|
| 11.01.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Drive с принадлежностями | Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.110686 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления. | Перейти |
| 13.04.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.All., томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Now, томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Top, томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Up | Siemens Healthcare GmbH (завод: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107888 | Компания Siemens сообщает, что кабель Display Port (DP), поставляемый с некоторыми системами SOMATOM go, может приводить к спорадическим проблемам с черным экраном при запуске или перезагрузке системы или при включении/выключении монитора. Эта проблема может вызвать задержку в обследовании, но не влияет на процесс обследования пациента. Компания Siemens сообщает, что они модернизировали кабель DP, а сервисный инженер Siemens заменит старый кабель новым оптическим кабелем DP. Компания «Сименс» свяжется с пострадавшими клиентами, чтобы договориться о дате замены кабеля. Во время замены система будет отключена примерно на 30 минут. Компания Siemens настоятельно рекомендует исправлять эту проблему, когда сканер не используется или когда можно запланировать время, необходимое для завершения обновления. |
|
| 04.10.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями и расходными материалами: модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT SP с принадлежностями модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT с принадлежностями Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями и расходными материалами: модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT SP с принадлежностями модель Brilliance iCT, исполнение Brilliance iCT с принадлежностями | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (завод Philips Medical Systems Technologies Ltd. в Израиле), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.101881 ИМ-7.102930 | В рентгеновских системах для компьютерной томографии Brilliance iCT, обновления Brilliance iCT, при установке предпочтительных единиц веса пациента программное обеспечение SynchRight P3T (Personalized Patient Protocol) ошибочно рассчитывает объем контраста, что приведет к увеличению объема контраста, рекомендованного для пациента |
|
| 10.01.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition AS | Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102771 | Система компьютерной томографии SOMATOM Definition AS, модель 8098027 (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Компания Siemens уведомила о том, что версия программного обеспечения VB20_SP5 может привести к существенному ухудшению качества изображения головы, потенциальному риску для пациентов является ошибочный диагноз. Компания Siemens выпустила письмо о срочной корректировке медицинского устройства CSAN CT067/21/S, чтобы уведомить клиентов о проблеме ухудшения изображения головы и предоставить им обходное решение. Решение будет поставляться с версией программного обеспечения VB20_SP6. Ваша местная сервисная организация свяжется с вами для установки программного обеспечения. |
|
| 10.01.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition AS | Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102771 | Система компьютерной томографии SOMATOM Definition AS, модель 8098027 (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Компания Siemens уведомила о том, что версия программного обеспечения VB20_SP5 может привести к существенному ухудшению качества изображения головы, потенциальному риску для пациентов является ошибочный диагноз. Компания Siemens выпустила письмо о срочной корректировке медицинского устройства CSAN CT067/21/S, чтобы уведомить клиентов о проблеме ухудшения изображения головы и предоставить им обходное решение. Решение будет поставляться с версией программного обеспечения VB20_SP6. Ваша местная сервисная организация свяжется с вами для установки программного обеспечения. |
|
| 11.01.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф SOMATOM Definition Flash | Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.102771 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. информирует о новой версии обновления программного обеспечения VB20_SP5 для устранения основных причин проблем с работой устройств SOMATOM (серийные номера в прилагаемом уведомлении). Новое программное обеспечение, VB20_SP5, будет предоставляться бесплатно и будет распространяться через обновление CT020/21/S или CT071/20/S. Обновление CT071/20/S необходимо только в том случае, если система обновляется с версии программного обеспечения VB20, VB20_SP1 или VB20_SP2 непосредственно до VB20_SP5. Это обновление будет выполнено удаленно. Процесс удаленного обновления программного обеспечения займет около 45 минут для завершения и будет полностью автоматическим; однако, пожалуйста, убедитесь, что система и питание стабильны до и во время процесса, пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Siemens настоятельно рекомендует начинать установку, когда сканер не будет использоваться или когда можно запланировать необходимое время для завершения обновления. | Перейти |
| 17.05.2021 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT ES с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный Revolution CT с принадлежностями | GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109708 | Производителю стало известно о потенциальной проблеме в системах Revolution CT и Revolution CT ES при добавлении одной или нескольких запланированных групп сканирования. Имена дополнительных групп должны содержать только буквы, цифры (0-9) или пробел, иначе пользовательский интерфейс не будет обновляться, чтобы подтвердить, что предполагаемая группа (группы) была добавлена к получению. Следовательно, каждая дополнительная группа сканирования с не буквенно-цифровыми символы, которые пытается добавить пользователь, будут включены в охват сканирования, но не будут видны пользователю. Это может привести к непреднамеренному облучению пациента рентгеновским излучением. GE исправит все затронутые продукты. Пользователям можно продолжать использовать систему. Чтобы избежать этой проблемы, при добавлении дополнительных групп убедитесь, что имена этих групп сканирования содержат только буквы, цифры (0-9) или пробел. |
|
| 16.02.2022 | Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-305A (Aquilion ONE), томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-305A (Aquilion ONE) с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-303В (Aquilion Prime SP) с принадлежностями, томограф рентгеновский компьютерный модель TSX-035A (Aquilion Lightning) с принадлежностями | Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ | ИМ-7.109248 | Canon Medical сообщает, что когда оператор впервые включает компьютерный томограф, у него есть возможность инициировать прогрев рентгеновской трубки. Если оператор выбирает прогрев рентгеновской трубки и не следует инструкциям руководства по эксплуатации или маркировке на экране, некоторые системы могут ионизироваться. Существует риск ненужного рентгеновского облучения из-за рассеянного излучения. Для устранения проблемы будет доступно обновление программного обеспечения. Тем временем потребителям рекомендуется, чтобы продолжать эксплуатировать систему, нажимать клавишу запуска сканирования, не выходя из системы. |
|
| 17.05.2021 | Томографы ядерно-магнитно-резонансные компьютерные: модель Achieva 1.5T: исполнение Achieva 1.5T A-series с принадлежностями, модель Achieva 3.0T: исполнение Achieva 3.0T X-series с принадлежностями Томограф магнитно-резонансный Ingenia с принадлежностями: модель Ingenia 1.5T, модель "Ingenia 3.0T" с принадлежностями Томографы ядерно-магнитно-резонансные компьютерные: модель Intera 1.5T с принадлежностями | Philips Medical Systems Nederland B.V., НИДЕРЛАНДЫ | ИМ-7.97231; ИМ-7.105274 | С момента выпуска программного обеспечения R5.7.1 по отзывам клиентов было обнаружено несколько программных ошибок, которые влияли на надежность сканирования и рабочий процесс томографов. Это не влияет на производительность, безопасность и клиническое использование систем. Philips сообщает клиентам, что программное обеспечение для устранения выявленных проблем будет доступно во втором квартале 2021 года. |
|
| 17.08.2021 | Трубки эндобронхиальные 1-канальные: левосторонние / правосторонние. Размеры, мм: 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5 | SUMI spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia sp. k., ПОЛЬША | ИМ-7.106596 | В связи с полученным отчетом о застревании направляющей размером 1,9 мм (каталожный номер 09-1923) в эндотрахеальной трубке, данным уведомлением производитель информирует пользователей о внесении изменений в инструкцию по применению «Направляющих для эндотрахеальных трубок» Рекомендации по использованию направляющих для эндотрахеальных трубок подходящего размера меняются следующим образом: кат. номер 09-1923 рекомендуются для эндотрахеальных трубок 2,0 - 3,0 мм, 09-2023 для трубок 3,5 - 4,5 мм, 09-2223 для трубок 3,5 - 4,5 мм, 09-3034 для трубок 4,0 - 5,0 мм, 09-4034 для трубок 5.5 - 7.0 мм, 09-4060 для трубок 5.5 - 7.0 мм, 09-5037 для трубок 6.0-11.0 мм, 09-5060 для трубок 6.0-11.0 мм, 09-6037 для трубок 7,0 -11,0 мм, 09-6060 для трубок 7.0-11.0 мм. Также в инструкцию внесены следующие изменения: 1. Осторожно извлеките стерильную направляющую из упаковки и осмотрите ее перед использованием. 2. Вставьте направляющую в трахеальную трубку (трубку можно предварительно нагреть), затем сформируйте трубку в соответствии с анатомическими особенностями пациента. Вставляя направляющую, проверьте совместимость направляющей и трубки, обращая особое внимание на легкость введения направляющей в трубку. 3. Не нагревайте трахеальную трубку со вставленным в нее проводником. 4. Проведите интубацию пациента через рот или нос, используя современные медицинские методы. 5. Удерживая трубку, взявшись за соединитель, осторожно выдвиньте направляющую. 6. Не прилагайте чрезмерных усилий для снятия направляющей. 7. Если трудно удалить направляющую из трубки, снимите трубку с направляющей и интубируйте пациента новой трубкой с направляющей. |
|
| 17.05.2021 | Установки стоматологические стационарные электрические с принадлежностями: установка стоматологическая INTEGO, установка стоматологическая INTEGO pro | Sirona Dental Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.107850 | Производителю в ходе мониторинга мирового рынка стало известно о возрастном ослаблении и поломке компонента в установках Intego/Intego Pro. Таким образом, существует риск того, что небольшая группа пациентов (пожилые и более восприимчивые пациенты) могут сломать кость и / или получить шок, что в худшем случае может привести к травме, которая может потребовать медицинской помощи. На сегодняшний день сообщений о травмах в связи с этой проблемой не поступало. Потребителям можно использовать все установки Intego/Intego Pro до замены поврежденного компонента. |
|
| 15.11.2021 | Устройства одноразовые хирургические: катетеры дренажные: катетер дренажный Spiral с троакаром и без троакара/ drainage catheter Spiral with/ without troacar | ConvaTec Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | ИМ-7.108469 | ConvaTec добровольно инициирует отзыв в отношении данного продукта, поскольку один образец не прошел визуальный осмотр во время отбора проб из-за небольшого отверстия, видимого невооруженным глазом в первичной упаковке Это указывает на дефект стерильного барьера упаковочных материалов, в результате чего стерильный продукт больше является не стерильным. Использование нестерильного продукта на пациенте может подвергнуть его воздействию инфекционных агентов. Эта важная информация о продукте относится только к лоту 328241 для кода продукта 501246. Указанную партию изделия применять нельзя. |
|
| 17.08.2021 | Устройство для эмболизации Pipeline Flex/Pipeline Flex Embolization Device (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 25, 30, 35) Устройство для эмболизации Pipeline Flex с технологией Shield/Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technolody (диаметр, мм: 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0, 4.25, 4.50, 4.75, 5.0; длина, мм: 10, 12, 14, 16,18, 20, 25, 30, 35) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105131 | В Medtronic поступали сообщения о серьезных травмах и смертельных случаях в связи с переломом при доставке в дистальном отделе системы доставки Pipeline Flex во время использования. Во время доставки, извлечения или маневрирования системы доставки в проволочном направителе при повторяющихся манипуляциях и/или чрезмерном усилии может произойти перелом гипотрубки (разрушение гипотрубки при растяжении). Medtronic определила, что для конкретных партий сырья снижается способность к удлинению, что может привести к перелому гипотрубки и разъединению проволоки с минимальным усилием. Исходя из последовательности событий и режима отказа, пользователь не сможет обнаружить разделение толкающей проволоки до тех пор, пока толкающая проволока не продвинется вперед и / или не попытается доставить или повторно заключить в оболочку системы доставки. Запрещено дальнейшее использование данных медицинских изделий всех моделей и всех партий. Затронутый продукт следует вернуть в Medtronic. Риск перелома возникает только во время операции. Если устройство для эмболизации Pipeline Flex уже было успешно имплантировано, повышенного риска для пациентов нет. Пациентам с имплантированным устройством следует продолжить обычный курс лечения. |
|
| 07.07.2021 | Устройство нагрева/охлаждения воды для теплообменников, используемых в экстракорпоральных цепях кровообращения и термоматрацах Sarns ТСМ II с принадлежностями | Terumo Cardiovascular Systems Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.1609/1011 | Terumo CVS не смогла валидироавть процедуру очистки для удовлетворения текущих нормативных требований и ожиданий. В результате Terumo CVS не будет разрабатывать обновленный протокол очистки, и было определено, что для пользователей лучше всего прекратить использование и утилизировать устройства HX2, TCM I и TCM II (Каталожный номер: 4415, 164925, 164930, 164935, 15747). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=187216 | Перейти |
| 13.04.2021 | Чашка вертлужная PINNACLE | DePuy Orthopaedics Inc. (завод в Великобритании), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.100203/1608 | Существует возможность выхода за пределы спецификации (слишком большой «меньший диаметр резьбы апексного отверстия») в продуктах PINNACLE® CUP. Дефект ограничен теми партиями, которые были произведены на одной конкретной машине на производстве с июля 2017 г по ноябрь 2020 г. Дефект является клинически значимым только в том случае, если в хирургии с использованием PINNACLE®CUP используется заглушка для центрального отверстия Apex (HE) (номер детали 124603000). Использование Apex HE с неисправной чашкой PINNACLE® CUP может привести к выходу Apex HE за поверхность чашки без остановки или выхода заглушки внутрь из-за «перекоса резьбы». Если есть перекос резьбы и Apex HE сидит внутри, возможно повреждение керамического вкладыша. |
|
| 17.10.2019 | Шприцы и иглы одноразовые: шприц двухкомпонентный с иглой или без под торговой маркой «UNIXFARMW», объем: 2 мл, 3 мл, 5 мл, 6 мл, 10 мл, 12 | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd., Китай | ИМ-7.7464/1607 | Непригодны для реализации и использования партии № 20180810, № 20180730 шприцев двухкомпонентных с иглой или без под торговой маркой «UNIXFARM», объем: 2 мл, 3 мл, 5 мл, 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 22 мл, производства Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd., Китай. |
|
| 14.05.2021 | Шприцы одноразовые двух- и трехкомпонентные: шприцы одноразовые трехкомпонентные объемом 1 мл - 30 мл с иглой и без иглы: - Omnifix® Luer Solo; - Omnifix® Luer Lock Solo; - Omnifix® Luer Duo; - Omnifix®-F Luer Solo; - Omnifix®-F Luer Duo; - Omnifix®-H Luer Solo; Иглы инъекционные стерильные Sterican (размеры: 14G-30G) | B.Braun Melsungen AG, ГЕРМАНИЯ B.Braun Melsungen AG (завод B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd в Малайзии), ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.98114/1608; ИМ-7.98117/1608 | Производитель инициировал следующую информацию о безопасности выпускаемой продукции. Шприцы: Вышеупомянутые продукты не предназначены для использования при интравитреальных инъекциях. Если есть медицинская необходимость использовать продукт не по назначению для интравитреальных инъекций, применение должно быть предметом индивидуальной оценки пользы риска лечащим офтальмологом. Пациент должен быть проинформирован о риске. Иглы: Известные осложнения интравитреальных инъекций включают инфекционный и неинфекционный эндофтальмит, катаракту, глазную гипертензию, кровоизлияние в стекловидное тело или отслоение сетчатки, вызванные процедурой интравитреальной инъекции и травмы стекловидного тела. Они также помечены как побочные эффекты лекарств, которые обычно вводятся в виде интравитреальных инъекций. Кроме того, после интравитреальной инъекции могут появиться капельки силиконового масла в стекловидном теле, которые могут проявляться в виде симптоматических «плавающих мушек» в поле зрения пациента. Следовательно, инъекцию интравитреала следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы лечащим врачом. Шприцы B.Braun больше не будут использоваться для производства офтальмологических пакетов/наборов для интравитреальных инъекций. На оставшиеся наборы Kitpack/Raucoset, имеющиеся у производителя, будут наклеены соответствующие «предупреждающие наклейки». «Не использовать шприцы B.Braun для интравитреальных инъекций». |
|
| 15.11.2021 | Электрод подкожный EMBLEM S-ICD (модель 3501). | Boston Scientific Corporation/Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110332 | Boston Scientific добровольно уведомляет пользователей о возможности переломов тела электрода EMBLEM Electrode (модель 3501) в месте, удаленном от проксимального сенсорного кольца. Производитель отзывает неиспользованные электроды указанных в прилагаемом уведомлении партий для замены на улучшенный вариант. |
|
| 15.11.2021 | Электроды биполярные к резектоскопу Shark (артикул: 4610.0223, 4622.2533) | Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.109210 | В рамках постоянного мониторинга наших продуктов производитель обнаружил потенциальный дефект в ДВУСТОРОННЕМ КОАГУЛЯЦИОННОМ ЭЛЕКТРОДЕ 24-26 CH 12/30 °. Указанный электрод имеет артикул № 4623.0223, лот: 4500332889. Однако на самом деле в упаковке содержится следующий продукт под артикулом № 4622.2533, лот 4500332888. Маркировка изделия предполагает, что это электрод для коагуляции. Однако в упаковке находится не коагуляционный электрод, а режущий электрод. Это приводит к отсрочке или отмене вмешательства. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 15.11.2021 | Электроды биполярные к резектоскопу Shark (артикул: 4610.0223, 4622.2533) | Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.109210 | В рамках постоянного мониторинга наших продуктов производитель обнаружил потенциальный дефект в ДВУСТОРОННЕМ КОАГУЛЯЦИОННОМ ЭЛЕКТРОДЕ 24-26 CH 12/30 °. Указанный электрод имеет артикул № 4623.0223, лот: 4500332889. Однако на самом деле в упаковке содержится следующий продукт под артикулом № 4622.2533, лот 4500332888. Маркировка изделия предполагает, что это электрод для коагуляции. Однако в упаковке находится не коагуляционный электрод, а режущий электрод. Это приводит к отсрочке или отмене вмешательства. Указанное изделие необходимо прекратить использовать и вернуть поставщику. |
|
| 05.10.2021 | Электроды и принадлежности к электронейростимуляторам имплантируемым: электроды: комплект электродов для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Compact, модель: 977A260, 977A275, 977A290 | Medtronic Inc. (завод в Пуэрто-Рико), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106964 | Medtronic добровольно отзывает комплекты электродов Vectris SureScan для МРТ с конкретными идентификационными номерами продукта (PIN) из-за неправильной информации о расстоянии между электродами, напечатанной на коробке и этикетке стерильной упаковки. На этикетке указан зазор 1,5 мм между электродами, хотя на самом деле он должен составлять 4,0 мм. Каталожные номера электродов 4,0 мм 9774260, 977A275 и 977A290 верны, но картинка неправильная. До 7 июня 2021 г. Компания Medtronic получила два сообщения об этой проблеме, ни в одном из которых не сообщалось о причинении вреда пациентам. Неправильная информация о расстоянии на этикетке может причинить неудобства пользователю, потребовать дополнительной проверки или потенциально задержать выполнение операций. |
|
| 17.02.2022 | Электроды с активной фиксацией: Sprint Quattro Secure S MRI SureScan модель: 6935M (длина: от 45 см до 110 см) | Medtronic Inc.(завод в Сингапуре), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.105261 | На оборотной стороне некоторых идентификационных карт медицинского оборудования (серийные номера указаны в прилагаемом файле), выдаваемых пациентам, было напечатано ошибочное заявление, в котором говорилось следующее: «У этого пациента имплантирована полная МР-условная система». Произошла ошибка в маркировке. Производитель начал рассылку писем с исправленной идентификационной картой. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190387 | |
| 17.05.2021 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые: тип Azure, тип Astra, тип Percepta, тип Serena, тип Solara | Medtronic, Inc. (завод в Швейцарии), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106067 | Производитель информирует о наличии обновлений программного обеспечения для устранения потенциально неточной оценки срока службы устройств, которая может возникнуть с семействами кардиостимуляторов (IPG) Azure ™ и Astra ™ и семействами сердечных ресинхронизирующих терапий Percepta ™, Serena ™, Solara ™. Ошибка оценки продолжительности работы может возникнуть в первые годы эксплуатации устройства, когда вектор униполярной стимуляции запрограммирован в правом отведении (RA) и / или правом желудочке (RV). Никакие другие функции устройства или методы лечения не затронуты. Для устройств, запрограммированных на биполярную кардиостимуляцию как в передней, так и в правой камерах, эта проблема не влияет на оценки продолжительности работы. Если обновление программного обеспечения не установлено на программатор, то несоответствия в сроках службы устройства может привести к пропущенному предупреждению RRT и потенциальному отложенному вмешательству. Эта ошибка дисплея программатора не влияет на производительность батареи. Ошибка оценки долговечности, связанная с конфигурациями униполярной стимуляции, возникает только в первой половине срока службы устройства (до 50% разряда батареи). Как только обновление программного обеспечения станет доступным, местный представитель Medtronic может помочь в установке программного обеспечения на все программаторы Medtronic модели 2090, модели 29901 Encore и SmartSync, чтобы исправить эту проблему с дисплеем программатора. |
|
| 15.11.2021 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) ! Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity™ (каталожные номера: PM1240, PM2240) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity™ (каталожные номера: PM1160, PM2160) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Assurity MRI™ (каталожные номера: PM1272, PM2272) Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы серии Endurity MRI™ (каталожные номера: PM1172, PM2172) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.109114 | Компания Abbott сообщает, что в период с 2015 по 2018 годы среди устройств, изготовленных на конкретном производственном оборудовании, было обнаружено небольшое количество неисправностей. Проблема была вызвана периодическим неполным смешиванием эпоксидной смолы во время производства, что могло привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. Рассматриваемый производственный процесс больше не используется. Клиническое проявление включает потерю телеметрии/связи, сокращение срока службы батареи, потерю стимуляции и/или сокращение времени между индикатором плановой замены (ERI) и окончанием обслуживания (EOS). Пользователям будет отправлено сообщение, в котором будут указаны серийные номера затронутых устройств и даны рекомендации по ведению пациентов. |
|
| 15.11.2021 | Электронейромиостимуляторы с электродами и принадлежностями для проведения сигнала и тестовой стимуляции: нейростимулятор Percept PC BrainSense (B35200) | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.110771 | Компания Medtronic определила, что кардиоверсия может повредить электронику в устройстве INS (имплантируемом нейростимуляторе) Percept PC, в результате чего INS перестанет отвечать на запросы и функционировать, а это означает, что INS нельзя будет снова включить. Для восстановления стимулирующей терапии потребуется хирургическая замена INS. Прекращение лечения, скорее всего, приведет к возвращению симптомов болезни. В некоторых случаях симптомы могут вернуться с большей интенсивностью, чем было до имплантации (эффект отскока). В редких случаях это может потребовать неотложной медицинской помощи. Medtronic работает над обновлением руководства «Информация для врачей, назначающих лекарства» (IFP), чтобы добавить формулировки предупреждений, относящиеся к кардиоверсии. Medtronic также изучает дополнительные меры и потенциальные изменения конструкции, чтобы снизить вероятность повреждения INS, связанного с кардиоверсией. Medtronic сообщит дополнительную информацию, когда она станет доступной. Необходимые действия: 1. Сообщите вышеупомянутое предупреждение относительно кардиоверсии пациентам, которым имплантированы устройства Percept PC, в том числе предоставив приложенный документ под названием «Важная информация для пациентов относительно кардиоверсии». 2. Если вашему пациенту требуется процедура кардиоверсии, имейте в виду, что ему также может потребоваться экстренная замена INS. 3. Пациентам, которые рассматривают возможность установки нового или сменного имплантата, и у которых есть сопутствующие заболевания, такие, что им может потребоваться кардиоверсия, необходимо представить информацию об относительных преимуществах и рисках, связанных с продолжением использования устройства Percept PC. |
|
| 15.11.2021 | Электронейростимуляторы: нейростимулятор имплантируемый - программируемая помпа SynchroMed II, модель 8637 | Medtronic Inc. (завод в Пуэрто-Рико), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | ИМ-7.106953 | Производителю стали известны случаи остановки инфузионной терапии из-за отказа двигателя, что может привести к возвращению основных симптомов и/или симптомов отмены. Для пациентов, получающих интратекальную терапию баклофеном, существует риск синдрома отмены баклофена, который может привести к опасной для жизни ситуации. До 30 сентября 2019 года компания Medtronic получила пять (5) отчетов о досрочной необратимой остановке двигателя, связанной с присутствием твердых частиц в процессе производства. Из пяти событий два (2) были выявлены до имплантации; остальные три (3) произошли в течение 5 месяцев после имплантации. Во всех случаях сигнализация помпы срабатывала правильно. Medtronic не рекомендует профилактическую замену потенциально затронутых насосов SynchroMed II из-за редко наблюдаемых случаев отключения двигателя, наличия сигналов тревоги насоса и рисков, связанных с операцией по замене. С помощью веб-сайта Medtronic http://mdt20-05fp.medtronic.com/ потребителям необходимо: • Определить и поместить в карантин все неиспользованные затронутые изделия. • Вернуть все неиспользованные затронутые продукты местному представителю производителя. | Перейти |
| 04.10.2021 | Эндоскопы с принадлежностями: электроды к резектоскопам: режущие электроды биполярные к резектоскопу Princess 24.5FR, REF 4653.1323 Номер лота 21002858 | Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ | ИМ-7.109210 | Производитель установил, что изделие, обозначенное как Режущий электрод, может ошибочно содержать электрод BIVAP |
|
