ОБРАЗЕЦ
Учреждение здравоохранения «[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]»

Наименование документа	СОП-7 «Порядок обеспечения защиты конфиденциальной информации и персональных данных»	
Издание	001	
Версия	001.[ГОД]	
Дата введения в действие	[ДД.ММ.ГГГГ]	
Срок пересмотра	при изменении законодательства	
Экземпляр	контрольный	

Одобрено на заседании комитета по этике УЗ «______________»
Протокол №   от  _______________	Утверждено
Приказом главного врача
УЗ «_______________»
от _________№ 	
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА СОП-7 Порядок обеспечения защиты конфиденциальной информации и персональных данных при проведении клинических испытаний

1. Цель

Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает порядок обеспечения защиты конфиденциальной информации и персональных данных испытуемых при проведении клинических испытаний медицинских изделий в целях соблюдения прав испытуемых и требований законодательства Республики Беларусь.

2. Область применения

СОП применяется в УЗ «[НАИМЕНОВАНИЕ УЗ]» при организации и проведении клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в соответствии с правилами Евразийского экономического союза и (или) в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

3. Нормативные правовые основания

Настоящая СОП разработана в соответствии с:
•	Законом Республики Беларусь от 07.05.2021 № 99-З «О защите персональных данных»;
•	Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133.
•	Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий»;

4. Общие положения

4.1. Все сведения, полученные в ходе клинических испытаний, содержащие персональные данные и (или) конфиденциальную информацию, подлежат защите от несанкционированного доступа, раскрытия, изменения и уничтожения.
4.2. Обработка персональных данных осуществляется исключительно в целях проведения клинических испытаний и в объеме, необходимом для достижения указанных целей.

5. Обеспечение конфиденциальности данных испытуемых

5.1. Для обеспечения анонимности каждому испытуемому присваивается идентификационный код, используемый во всей документации клинического испытания.
5.2. Использование фамилий, адресов и иных сведений, позволяющих прямо идентифицировать испытуемого, в отчетах и документации клинического испытания не допускается.
5.3. Доступ к информации, позволяющей установить связь между идентификационным кодом и персональными данными испытуемого, имеют только уполномоченные лица.

6. Доступ к документации клинического испытания

6.1. Прямой доступ к документации клинического испытания предоставляется лицам, осуществляющим мониторинг, представителям комитета по медицинской этике и уполномоченных организаций исключительно в пределах их полномочий.
6.2. Лица, получившие доступ к конфиденциальной информации, обязаны соблюдать режим конфиденциальности.

7. Технические и организационные меры защиты

7.1. В учреждении здравоохранения применяются организационные и технические меры защиты персональных данных, включая:
•	ограничение круга лиц, имеющих доступ к информации;
•	хранение бумажной документации в запираемых помещениях;
•	защиту электронных носителей информации;
•	резервное копирование данных;
•	учет лиц, имеющих доступ к данным.

8. Ответственность

Ответственность за соблюдение требований защиты конфиденциальной информации и персональных данных несут все работники учреждения здравоохранения, участвующие в проведении клинических испытаний.

Общий контроль возлагается на [ДОЛЖНОСТЬ: заместитель руководителя / ответственное лицо по защите персональных данных].

9. Заключительные положения

Настоящая СОП вступает в силу с даты утверждения и подлежит пересмотру при изменении законодательства Республики Беларусь либо требований к проведению клинических испытаний медицинских изделий.