ОБРАЗЕЦ
Учреждение здравоохранения «[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]»

Наименование документа	СОП-6 «Порядок ведения и учета документации клинического испытания»	
Издание	001	
Версия	001.[ГОД]	
Дата введения в действие	[ДД.ММ.ГГГГ]	
Срок пересмотра	при изменении законодательства	
Экземпляр	контрольный	

Одобрено на заседании комитета по этике УЗ «______________»
Протокол №   от  _______________	Утверждено
Приказом главного врача
УЗ «_______________»
от _________№ 	

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА СОП-6 Порядок ведения и учета документации клинического испытания

1. Цель
Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает порядок формирования, ведения, учета, хранения и архивирования документации клинических испытаний медицинских изделий в целях обеспечения ее полноты, достоверности, сохранности и доступности для проверки.

2. Область применения
СОП применяется в УЗ «[НАИМЕНОВАНИЕ УЗ]» при проведении клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в соответствии с правилами Евразийского экономического союза и (или) в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

3. Нормативные правовые основания
Настоящая СОП разработана в соответствии с:
•	Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий»;

•	Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133.

4. Общие положения
4.1. Документация клинического испытания формируется до начала, в ходе проведения и после завершения клинического испытания.
4.2. Документация клинического испытания должна позволять оценить качество проведения клинического испытания, достоверность полученных данных и соблюдение требований законодательства.
4.3. Все документы ведутся разборчиво, своевременно, без исправлений, не предусмотренных установленным порядком.

5. Состав документации клинического испытания
5.1. Документация клинического испытания включает документы, предусмотренные приложением 1 к Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133, а также иные документы, формируемые и оформляемые в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 — при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в том числе:
•	программу клинического испытания и поправки к ней;
•	одобрения комитета по медицинской этике;
•	формы письменного согласия испытуемых;
•	индивидуальные регистрационные карты испытуемых;
•	медицинскую документацию испытуемых;
•	журналы учета (скрининга, включения, исследуемого медицинского изделия);
•	отчеты о побочных явлениях;
•	отчеты лиц, осуществляющих мониторинг;
•	итоговые отчеты по клиническому испытанию.

6. Ведение первичной документации
6.1. Первичная документация ведется в соответствии с программой клинического испытания и отражает все процедуры и результаты, полученные в ходе клинического испытания.
6.2. Внесение исправлений осуществляется путем зачеркивания ошибочной записи тонкой чертой с возможностью прочтения зачеркнутого, с указанием даты, подписи и отметки «Исправлено» либо «Дополнено».
6.3. Исправления и дополнения подлежат регистрации и согласованию с исследователем.

7. Учет и хранение документации
7.1. Документация клинического испытания хранится в специально отведенном месте, обеспечивающем ее сохранность и конфиденциальность.
7.2. Доступ к документации имеют только уполномоченные лица.
7.3. Учреждение здравоохранения обеспечивает предоставление прямого доступа к документации лицам, осуществляющим мониторинг, представителям комитета по этике и уполномоченных организаций.

8. Архивирование документации
8.1. По завершении клинического испытания документация передается в архив клинических испытаний учреждения здравоохранения.
8.2. Сроки хранения документации клинического испытания устанавливаются заказчиком и исследовательским центром в договоре с учетом требований законодательства Республики Беларусь в области делопроизводства и архивного хранения, а при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза — также с учетом требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29.
8.3. Уничтожение документации допускается только по истечении установленного срока хранения и в установленном порядке.

9. Ответственность
Ответственность за ведение, учет и сохранность документации клинического испытания несёт исследователь (главный исследователь) и [ДОЛЖНОСТЬ: ответственное лицо за архив / заместитель руководителя] в пределах своей компетенции.

10. Заключительные положения
Настоящая СОП вступает в силу с даты утверждения и подлежит пересмотру в случае изменения законодательства Республики Беларусь либо требований к проведению клинических испытаний медицинских изделий.