ОБРАЗЕЦ
Учреждение здравоохранения «[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]»

Наименование документа	СОП-5 «Порядок регистрации и направления сообщений о побочных явлениях»	
Издание	001	
Версия	001.[ГОД]	
Дата введения в действие	[ДД.ММ.ГГГГ]	
Срок пересмотра	при изменении законодательства	
Экземпляр	контрольный	

Одобрено на заседании комитета по этике УЗ «______________»
Протокол №   от  _______________	Утверждено
Приказом главного врача
УЗ «_______________»
от _________№ 	
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА СОП-5 Порядок регистрации и направления сообщений о побочных явлениях при проведении клинических испытаний медицинских изделий

1. Цель
Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает порядок выявления, регистрации, документирования и направления сообщений о побочных явлениях, возникающих при проведении клинических испытаний медицинских изделий, в целях обеспечения безопасности испытуемых и соблюдения требований законодательства Республики Беларусь.

2. Область применения
СОП применяется при проведении клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в УЗ «[НАИМЕНОВАНИЕ УЗ]» в соответствии с правилами Евразийского экономического союза и (или) в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

3. Нормативные правовые основания
Настоящая СОП разработана в соответствии с:
•	Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий»;
•	Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133.
•	Постановление Совета Министров Республики Беларусь «О вопросах обращения медицинских изделий» № 177  
14.03.2024
•	Решение Коллегии ЕЭК № 174  
22.12.2015 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

4. Термины и определения
В настоящей СОП используются термины и определения в значениях, установленных Инструкцией, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133, в том числе:
•	побочное явление;
•	серьезная побочная реакция;
•	непредвиденное побочное явление.

5. Общие положения
5.1. Все побочные явления, выявленные у испытуемых в ходе клинического испытания, подлежат обязательной регистрации.
5.2. Регистрация и сообщение о побочных явлениях осуществляются независимо от наличия или отсутствия причинно-следственной связи с применением исследуемого медицинского изделия.
5.3. Ответственным за регистрацию и сообщение о побочных явлениях является исследователь (главный исследователь).

6. Выявление и регистрация побочных явлений
6.1. При выявлении побочного явления исследователь:
•	фиксирует факт побочного явления в медицинской документации испытуемого;
•	вносит сведения в индивидуальную регистрационную карту испытуемого;
•	присваивает событию идентификационный код испытуемого.
6.2. Все сведения о побочных явлениях документируются с соблюдением требований конфиденциальности персональных данных.

7. Сообщение о серьезных и непредвиденных побочных явлениях
7.1. О всех выявленных серьезных побочных реакциях исследователь незамедлительно уведомляет заказчика, комитет по медицинской этике и уполномоченный орган согласно действующему законодательству на принятие таких уведомлений.
7.2. Срок направления уведомления:
•	не более 3 календарных дней — в случае смерти испытуемого или выявления серьезной побочной реакции;
•	не более 15 календарных дней — по иным серьезным побочным реакциям.
7.3. После устного уведомления направляется письменный отчет (извещение) с указанием:
•	идентификационного кода испытуемого;
•	описания побочного явления;
•	сроков возникновения;
•	предпринятых медицинских мер;
•	предполагаемой связи с исследуемым медицинским изделием.

8. Сообщение о несерьезных побочных явлениях
8.1. Информация о несерьезных побочных явлениях передается заказчику в сроки и порядке, предусмотренные программой клинического испытания.
8.2. Такие сведения используются заказчиком для оценки общей безопасности исследуемого медицинского изделия.

9. Документирование и хранение информации
9.1. Документация по побочным явлениям хранится в составе документации клинического испытания.
9.2. Сроки хранения документации клинического испытания определяются договором между заказчиком и исследовательским центром с учетом требований законодательства Республики Беларусь, а при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза — с учетом требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29.

10. Ответственность
Ответственность за своевременное выявление, регистрацию и направление сообщений о побочных явлениях несёт исследователь (главный исследователь).

11. Заключительные положения
Настоящая СОП вступает в силу с даты утверждения и подлежит пересмотру при изменении законодательства Республики Беларусь либо требований к проведению клинических испытаний медицинских изделий.