ОБРАЗЕЦ

Учреждение здравоохранения «[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]»
Наименование документа	СОП-4 «Порядок проведения клинического испытания медицинских изделий»	
Издание	001	
Версия	001.[ГОД]	
Дата введения в действие	[ДД.ММ.ГГГГ]	
Срок пересмотра	при изменении законодательства	
Экземпляр	контрольный	

Одобрено на заседании комитета по этике УЗ «______________»
Протокол №   от  _______________	Утверждено
Приказом главного врача
УЗ «_______________»
от _________№ 	

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА СОП-4 Порядок проведения клинического испытания медицинских изделий

1. Цель
Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает порядок организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий в учреждении здравоохранения в целях обеспечения их безопасности, эффективности, достоверности и воспроизводимости результатов.

2. Область применения
СОП применяется при проведении клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье.
3. Нормативные правовые основания
Настоящая СОП разработана в соответствии с:
•	Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий»;
•	Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133.

4. Общие принципы проведения клинического испытания
4.1. Клиническое испытание медицинского изделия проводится на основании:
•	договора, заключенного между заказчиком и исследовательским центром;
•	утверждённой и согласованной программы клинического испытания;
•	положительного заключения комитета по медицинской этике.
4.2. Клиническое испытание проводится в строгом соответствии с программой клинического испытания, настоящей стандартной операционной процедурой, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий» — при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, а также Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133, — при проведении клинических испытаний медицинских изделий в рамках законодательства Республики Беларусь.
4.3. Проведение клинического испытания допускается только при условии, что предполагаемый риск для испытуемых не превышает ожидаемую пользу.

5. Подготовка к проведению клинического испытания
5.1. На этапе подготовки исследователь:
•	подтверждает заказчику возможность набора необходимого количества испытуемых в установленные сроки;
•	знакомит членов коллектива исследователей с программой клинического испытания и их функциями;
•	изучает инструкцию по применению (руководство по эксплуатации) исследуемого медицинского изделия.
5.2. Руководитель учреждения здравоохранения назначает работников, обеспечивающих проведение клинического испытания.

6. Обращение с исследуемым медицинским изделием
6.1. Хранение, учет, применение и возврат исследуемого медицинского изделия осуществляются в соответствии с программой клинического испытания, инструкцией по применению (руководством по эксплуатации) и требованиями законодательства.
6.2. В учреждении здравоохранения ведется журнал учета исследуемого медицинского изделия.
6.3. Исследователь обеспечивает контроль условий хранения и применения исследуемого медицинского изделия.

7. Проведение клинического испытания
7.1. Клиническое испытание проводится исследователем и коллективом исследователей в соответствии с программой клинического испытания.
7.2. Не допускаются необоснованные отклонения от программы клинического испытания.
7.3. Все отклонения подлежат обязательному документированию и анализу.
7.4. В случае выявления факторов, способных негативно повлиять на безопасность испытуемых, исследователь незамедлительно фиксирует такие факты и уведомляет заказчика и руководство учреждения здравоохранения.

8. Мониторинг и контроль качества
8.1. Учреждение здравоохранения обеспечивает прямой доступ лицам, осуществляющим мониторинг, и представителям комитета по этике к документации клинического испытания.
8.2. Работники учреждения здравоохранения не препятствуют проведению мониторинга.

9. Завершение клинического испытания
9.1. По завершении клинического испытания исследователь информирует руководство учреждения здравоохранения.
9.2. Учреждение здравоохранения обеспечивает подготовку и представление документации по клиническому испытанию в порядке, установленном в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий» — при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133, — при проведении клинических испытаний медицинских изделий в рамках законодательства Республики Беларусь.

10. Ответственность
Ответственность за соблюдение порядка проведения клинического испытания несёт исследователь (главный исследователь).

11. Заключительные положения
Настоящая СОП вступает в силу с даты утверждения и подлежит пересмотру в случае изменения законодательства Республики Беларусь либо условий проведения клинических испытаний медицинских изделий.