ОБРАЗЕЦ
Учреждение здравоохранения «[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]»

Наименование документа	СОП-3 «Порядок получения письменного согласия испытуемых»	
Издание	001	
Версия	001.[ГОД]	
Дата введения в действие	[ДД.ММ.ГГГГ]	
Срок пересмотра	при изменении законодательства	
Экземпляр	контрольный	

Одобрено на заседании комитета по этике УЗ «______________»
Протокол №   от  _______________	Утверждено
Приказом главного врача
УЗ «_______________»
от _________№ 	

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (СОП-3) Порядок получения письменного согласия испытуемых

1. Цель
Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает порядок получения письменного согласия испытуемых (их законных представителей) на участие в клинических испытаниях медицинских изделий в целях обеспечения соблюдения прав, безопасности и законных интересов испытуемых.

2. Область применения
СОП применяется в УЗ «[НАИМЕНОВАНИЕ УЗ]» при проведении клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в соответствии с правилами Евразийского экономического союза и (или) в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

3. Нормативные правовые основания
Настоящий СОП разработана в соответствии с:
•	Законом Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении»;
•	Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий»;
•	Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133.

4. Общие положения
4.1. До включения испытуемого в клиническое испытание у него обязательно должно быть получено письменное согласие на участие в клиническом испытании.
4.2. Получение письменного согласия является обязательным условием начала участия испытуемого в клиническом испытании и осуществляется до применения исследуемого медицинского изделия.
4.3. Письменное согласие оформляется в соответствии с формой, одобренной комитетом по медицинской этике.

5. Информирование испытуемого
5.1. Перед получением письменного согласия исследователь (или уполномоченный член коллектива исследователей) предоставляет испытуемому в доступной форме полную информацию о клиническом испытании, включая:
•	цель и задачи клинического испытания;
•	продолжительность участия;
•	ожидаемые результаты и возможную пользу;
•	возможные риски и побочные явления;
•	порядок применения (эксплуатации) медицинского изделия;
•	право на отказ от участия в клиническом испытании без каких-либо неблагоприятных последствий;
•	порядок обеспечения конфиденциальности персональных данных;
•	возможность предоставления прямого доступа к документации клинического испытания лицам, осуществляющим мониторинг, и представителям комитета по этике.
5.2. Информация предоставляется в устной и (или) письменной форме с учётом возраста, уровня образования и состояния здоровья испытуемого.

6. Оформление письменного согласия
6.1. Письменное согласие оформляется в двух экземплярах и подписывается:
•	испытуемым либо его законным представителем;
•	исследователем либо уполномоченным членом коллектива исследователей.
6.2. Один экземпляр письменного согласия передаётся испытуемому, второй хранится в документации клинического испытания в учреждении здравоохранения.
6.3. В письменном согласии указывается согласие испытуемого на:
•	участие в конкретном клиническом испытании;
•	обработку персональных данных;
•	предоставление прямого доступа к первичной документации в рамках мониторинга клинического испытания.

7. Особенности получения согласия у отдельных категорий испытуемых
7.1. В случае участия в клиническом испытании лиц, не способных самостоятельно дать письменное согласие, письменное согласие оформляется их законным представителем в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
7.2. При участии несовершеннолетних письменное согласие оформляется их законным представителем с учётом мнения несовершеннолетнего в зависимости от его возраста и состояния здоровья.
8. Отказ от участия и отзыв согласия
8.1. Испытуемый имеет право отказаться от участия в клиническом испытании или отозвать ранее данное письменное согласие на любом этапе клинического испытания без объяснения причин.
8.2. Отказ или отзыв согласия оформляется записью в медицинской документации и индивидуальной регистрационной карте испытуемого.

9. Хранение и учет письменных согласий
9.1. Подписанные формы письменного согласия подлежат хранению в составе документации клинического испытания в учреждении здравоохранения.
9.2. Срок хранения письменных согласий определяется заказчиком и исследовательским центром в договоре с учетом требований законодательства Республики Беларусь в области делопроизводства и архивного хранения, а при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза — также с учетом требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29..

10. Ответственность
Ответственность за получение письменного согласия испытуемых и соблюдение установленного порядка его оформления несёт исследователь (главный исследователь).

11. Заключительные положения
Настоящая СОП вступает в силу с даты утверждения и подлежит пересмотру в случае изменения законодательства Республики Беларусь либо требований к проведению клинических испытаний медицинских изделий.