ОБРАЗЕЦ
Учреждение здравоохранения «[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]»

Наименование документа	СОП-2 «Порядок взаимодействия с комитетом по медицинской этике»	
Издание	001	
Версия	001.[ГОД]	
Дата введения в действие	[ДД.ММ.ГГГГ]	
Срок пересмотра	при изменении законодательства	
Экземпляр	контрольный	

Одобрено на заседании комитета по этике УЗ «______________»
Протокол №   от  _______________	Утверждено
Приказом главного врача
УЗ «_______________»
от _________№ 	

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (СОП-2) Порядок взаимодействия с комитетом по медицинской этике
1. Цель
Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает порядок взаимодействия учреждения здравоохранения с комитетом по медицинской этике при организации, проведении и контроле клинических испытаний медицинских изделий в целях обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия испытуемых.

2. Область применения
СОП применяется в УЗ «[НАИМЕНОВАНИЕ УЗ]» при проведении клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в соответствии с правилам ЕАЭС и (или) в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

3. Нормативные правовые основания
Настоящая СОП разработана в соответствии с:
•	Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий»;
•	Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133.

4. Комитет по медицинской этике
4.1. В учреждении здравоохранения создаётся комитет по медицинской этике (далее — комитет по этике) в целях охраны жизни, здоровья и прав испытуемых при проведении клинических испытаний медицинских изделий.
4.2. Комитет по этике является независимым коллегиальным органом, обладающим необходимой квалификацией и опытом для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов клинических испытаний.
4.3. Состав комитета по этике и порядок его деятельности утверждаются приказом руководителя учреждения здравоохранения.

5. Документы, подлежащие рассмотрению комитетом по этике
5.1. До начала клинического испытания в комитет по этике представляются:
•	программа клинического испытания и поправки к ней (при наличии);
•	форма письменного согласия испытуемого (законного представителя);
•	индивидуальная регистрационная карта испытуемого (при необходимости);
•	материалы, предоставляемые испытуемым;
•	сведения об исследователе и составе коллектива исследователей;
•	иные документы в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий» и (или) Инструкцией, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133.
5.2. Клиническое испытание может быть начато исключительно после получения положительного заключения комитета по этике.

6. Взаимодействие в ходе клинического испытания
6.1. В ходе проведения клинического испытания исследователь и учреждение здравоохранения обеспечивают предоставление комитету по этике:
•	информации о ходе клинического испытания;
•	отчетов о серьезных и непредвиденных побочных явлениях;
•	поправок к программе клинического испытания;
•	иных документов по требованию комитета по этике.
6.2. Комитет по этике осуществляет периодическое рассмотрение документации клинического испытания с учетом степени риска для испытуемых.

7. Взаимодействие при изменениях и приостановке клинического испытания
7.1. В случае необходимости внесения поправок в программу клинического испытания такие поправки подлежат обязательному рассмотрению и одобрению комитетом по этике до их внедрения.
7.2. В случае приостановки или досрочного прекращения клинического испытания по любой причине учреждение здравоохранения обеспечивает незамедлительное информирование комитета по этике с письменным обоснованием причин.
7.3. В случае отзыва одобрения клинического испытания комитетом по этике исследовательский центр прекращает проведение клинического испытания и информирует заказчика.

8. Документирование решений комитета по этике
8.1. Все решения комитета по этике оформляются протоколами заседаний.
8.2. Протоколы заседаний комитета по этике хранятся в учреждении здравоохранения в составе документации клинического испытания.
8.3. Документы комитета по этике предоставляются по требованию заказчика, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», лиц, осуществляющих мониторинг, и уполномоченных органов.

9. Ответственность
Ответственность за организацию взаимодействия с комитетом по этике и своевременное представление документов несёт [ДОЛЖНОСТЬ: заместитель руководителя / заместитель главного врача].

10. Заключительные положения
Настоящая СОП вступает в силу с даты утверждения и подлежит пересмотру в случае изменения законодательства Республики Беларусь либо требований к проведению клинических испытаний медицинских изделий.