ОБРАЗЕЦ
Учреждение здравоохранения «[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]»

Наименование документа	СОП-10 «Порядок обеспечения готовности учреждения здравоохранения к мониторингу и проверкам»	
Издание	001	
Версия	001.[ГОД]	
Дата введения в действие	[ДД.ММ.ГГГГ]	
Срок пересмотра	при изменении законодательства	
Экземпляр	контрольный	

Одобрено на заседании комитета по этике УЗ «______________»
Протокол №   от  _______________	Утверждено
Приказом главного врача
УЗ «_______________»
от _________№ 	
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА СОП-10 (рекомендуемый) Порядок обеспечения готовности учреждения здравоохранения к мониторингу и проверкам

1. Цель
Установление порядка подготовки учреждения здравоохранения к проведению мониторинга клинических испытаний и проверок уполномоченных организаций.

2. Область применения
Применяется при проведении мониторинга заказчиком, контрактной исследовательской организацией, комитетом по этике и уполномоченными организациями.

3. Общие положения
Учреждение здравоохранения обеспечивает открытость и доступность документации клинического испытания в пределах требований законодательства.

4. Подготовка к мониторингу
Обеспечивается:
•	наличие актуального комплекта документации;
•	доступ к первичной документации;
•	присутствие ответственных лиц;
•	готовность предоставить пояснения по ходу клинического испытания.

5. Сопровождение мониторинга
Назначается ответственное лицо, обеспечивающее взаимодействие с лицами, осуществляющими мониторинг.

6. Реагирование на замечания
Выявленные замечания анализируются, при необходимости разрабатываются корректирующие мероприятия.

7. Ответственность
Ответственность за организацию готовности к мониторингу несёт [ДОЛЖНОСТЬ: заместитель руководителя / исследователь].