ОБРАЗЕЦ

Учреждение здравоохранения «[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]»

Наименование документа	СОП-1 «Квалификационные требования и порядок обучения персонала»	
Издание	001	
Версия	001.[ГОД]	
Дата введения в действие	[ДД.ММ.ГГГГ]	
Срок пересмотра	при изменении законодательства	
Экземпляр	контрольный	

Одобрено на заседании комитета по этике УЗ «______________»
Протокол №   от  _______________	Утверждено
Приказом главного врача
УЗ «_______________»
от _________№ 	

Стандартная операционная процедура (СОП- 1)
Квалификационные требования и порядок обучения персонала
1. Цель

Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает квалификационные требования к персоналу учреждения здравоохранения, участвующему в проведении клинических испытаний медицинских изделий, а также порядок подтверждения квалификации и обучения работников в целях обеспечения безопасности испытуемых, достоверности и качества результатов клинических испытаний.

2. Область применения

Настоящая СОП применяется в УЗ «[НАИМЕНОВАНИЕ УЗ]» при организации и проведении клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в соответствии с правилами Евразийского экономического союза и (или) в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

3. Нормативные правовые основания

Настоящая СОП разработана в соответствии с:
•	Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий»;
•	Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133;

4. Требования к персоналу, участвующему в клинических испытаниях

4.1. В проведении клинических испытаний медицинских изделий допускаются медицинские и фармацевтические работники учреждения здравоохранения, соответствующие требованиям пункта 10 Инструкции, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133, а именно имеющие:
•	медицинское или фармацевтическое образование;
•	опыт работы по специальности не менее 2 лет;
•	документ, подтверждающий прохождение обучения требованиям к проведению клинических испытаний медицинских изделий в течение последних 5 лет;
4.2. Работники, участвующие в клинических испытаниях, должны быть включены в состав коллектива исследователей и назначены приказом руководителя учреждения здравоохранения.

5. Требования к исследователю (главному исследователю)

5.1. Исследователь (главный исследователь) является лицом, ответственным за проведение клинического испытания в исследовательском центре.
5.2. Исследователь должен соответствовать следующим требованиям:
•	высшее медицинское образование;
•	стаж работы по медицинской специальности не менее 5 лет;
•	наличие квалификационной категории;
•	прохождение обучения требованиям к проведению клинических испытаний медицинских изделий в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий» — при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, а также Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133, — при проведении клинических испытаний медицинских изделий в рамках законодательства Республики Беларусь.;
5.3. Назначение исследователя осуществляется приказом руководителя учреждения здравоохранения.

6. Подтверждение квалификации персонала

6.1. Квалификация работников подтверждается следующими документами:
•	дипломом об образовании;
•	документами о прохождении повышения квалификации;
•	документом о прохождении обучения требованиям к проведению клинических испытаний медицинских изделий;
•	должностной инструкцией с отметкой об ознакомлении;
•	приказом о включении в состав коллектива исследователей.
6.2. Документы, подтверждающие квалификацию персонала, хранятся в учреждении здравоохранения и предоставляются по требованию заказчика, лиц, осуществляющих мониторинг, комитета по этике и уполномоченных организаций.

7. Порядок обучения персонала

7.1. Персонал, участвующий в клинических испытаниях, проходит обязательное обучение требованиям Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий» — при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133, — при проведении клинических испытаний медицинских изделий в рамках законодательства Республики Беларусь, до начала участия в клиническом испытании.
7.2. В учреждении здравоохранения могут проводиться внутренние обучающие мероприятия (инструктажи, семинары) по вопросам:
•	соблюдения программы клинического испытания;
•	получения письменного согласия испытуемых;
•	регистрации и сообщения о побочных явлениях;
•	ведения документации клинического испытания;
•	обеспечения конфиденциальности и защиты персональных данных.
7.3. Факт проведения внутреннего обучения фиксируется документально.

8. Ответственность

Ответственность за соблюдение требований настоящей СОП, организацию обучения персонала и допуск работников к участию в клинических испытаниях несёт [ДОЛЖНОСТЬ: заместитель руководителя / заместитель главного врача].

9. Заключительные положения

Настоящая СОП вступает в силу с даты её утверждения и подлежит пересмотру в случае изменения законодательства Республики Беларусь либо требований к проведению клинических испытаний медицинских изделий.