П Е Р Е Ч Е Н Ь

документов необходимых для проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства

	1. Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники составляется по форме согласно приложению 1 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 41 от 15 апреля 2009 г. (в ред. постановления Минздрава от 23.04.2015 № 58).
Указываемые в заявлении название, перечень, комплектация (состав) изделий медицинского назначения и медицинской техники, наименование их производителя и заявителя должны соответствовать сведениям, содержащимся в заключении республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества (введено постановлением Минздрава от 23.04.2015 № 58);

2. Технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений) должны быть разработаны в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь;

3. Протоколы и (или) акты технических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания (во время отсутствия руководителя - лицом, исполняющим его обязанности), скреплены печатью этой организации либо оформлены на фирменном бланке, подписаны исполнителями и содержать:
основание для проведения испытаний;
даты начала и завершения испытаний;
вид испытаний;
полное и точное название изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, и наименование их производителя;
указание технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания;
рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения и (или) медицинскую технику;
обоснованный вывод о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники требованиям технических нормативных правовых актов (в ред. постановления Минздрава от 23.04.2015 № 58);

4. Протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания (во время отсутствия руководителя - лицом, исполняющим его обязанности), скреплены печатью этой организации либо оформлены на фирменном бланке, подписаны исполнителями и содержать:
основание для проведения испытаний;
даты начала и завершения испытаний;
указание технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания;
перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, с указанием их производителя;
рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения и (или) медицинскую технику;
обоснованный вывод о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники требованиям санитарных норм и правил и их безопасности;
рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации (перерегистрации) (введено постановлением Минздрава от 23.04.2015 № 58);

5. Протоколы и (или) акты клинических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные государственными организациями здравоохранения, должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания (во время отсутствия руководителя - лицом, исполняющим его обязанности), скреплены печатью этой организации либо оформлены на фирменном бланке, подписаны всеми членами комиссии, проводившими испытания, и содержать:
основание для проведения испытаний;
даты начала и завершения испытаний;
цель и задачи испытаний;
указание программы и методики медицинских испытаний, в соответствии с которой они проводились;
перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, с указанием их производителя;
рекомендации (если применимо) о возможности либо невозможности распространения полученных результатов испытаний на другие однотипные изделия медицинского назначения и (или) медицинскую технику;
обоснованный вывод о соответствии (несоответствии) изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники требованиям программы и методики медицинских испытаний и их эффективности;
рекомендации о возможности либо невозможности государственной регистрации (перерегистрации) и применения в медицинской практике (введено постановлением Минздрава от 23.04.2015 № 58);

6. Инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники*;

7. Описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделий медицинского назначения, медицинской техники*;
* Инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники, описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделий медицинского назначения, медицинской техники предоставляются на конкретную модель изделия медицинского назначения, медицинской техники, заверяются производителем изделия медицинского назначения, медицинской техники в установленном порядке и должны содержать сведения, актуальные на дату подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения, медицинской техники, включая технические характеристики (введено постановлением Минздрава от 23.04.2015 № 58);

8. Заключение УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества (в редакции постановления Совмина от 07.08.2014 № 768, от 01.04.2015 № 256).
	
Основание:

 Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008  № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (в ред. постановления Совмина ….от 01.04.2015 № 254);

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (в ред. …. от 19.06.2015 № 517);

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 г. № 41 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 ноября 2008 г. № 185) (в ред. постановления Минздрава от 23.04.2015 № 58);

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 58 «О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 г. № 216 и от 15 апреля 2009 г. № 41».